بررسی مقایسه ای اثر ميزوپروستول واژينال اغشته به اسيد استيك در مقايسه با ميزوپروستول اغشته به نرمال سالين در ختم بارداري خانم هاي باردار ١٤ تا ٢٦ هفته.
اهداف: تعیین اثر میزوپروستول واژینال آغشته به اسید استیک در مقایسه با میزوپروستول آغشته به نرمال سالین در ختم بارداری سه ماهه دوم حاملگي.
طراحی مطالعه: خانم های باردار۱۴ تا ۲۶ هفته بستری در بیمارستان جهت القا سقط با استفاده از میزوپروستول واژینال، مداخله کنترل، 94 بیمار (47 بیمار درگروه مداخله و 47 بیمار در گروه کنترل)، دوسوکور (بیماران و پژوهشگران)، تصادفي(لیست تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر)، مطالعه کاربردی کارازمایی بالینی.
روش اجرا: به صورت تصادفی به نیمی از بیماران، قرص ميزوپروستول واژينال اغشته به اسيد استيك ٤٠٠ ميكروگرم هر4ساعت و به نیمی دیگر، اغشته به نرمال سالين ٤٠٠ ميكروگرم هر4ساعت داده خواهد شد. در صورت سقط، موفقيت سقط در ٢٤ساعت اول و موفقيت به دنبال اولين دوز ميزوپروستول، دوز دريافتي، عوارض و اينتروال كاربرد تا سقط در هردو گروه ثبت و مورد تجزيه و تحليل اماري قرار خواهند گرفت و باهم مقايسه خواهند شد.
مداخلات: میزوپروستول (انالوگ پروستاگلندین ای 1) اغشته به اسیداستیک، قرص های 200 میکروگرمی(400 میکروگرم:2قرص) هر4 ساعت، ماکزیمم 5 دوز به صورت واژینال برای گروه مداخله تجویز می شود واغشته به نرمال سالین، برای گروه کنترل تجویز می شود .
متغیر های پیامد اصلی: موفقیت در ختم بارداری در عرض 24 ساعت اول، موفقیت در ختم بارداری پس از دریافت دوز اول میزوپروستول، فاصله شروع اینداکشن تا ختم بارداری،
مقدار دوز میزوپروستول مورد استفاده تا زمان ختم بارداری،
عوارض میزوپروستول: تهوع، استفراغ، اسهال، لرز.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082635898N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بی بی الهام رضائی عسکریه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 3007
آدرس ایمیل
rezaeiae921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ميزوپروستول واژينال اغشته به اسيد استيك در مقايسه با ميزوپروستول اغشته به نرمال سالين در ختم بارداري خانم هاي باردار ١٤ تا ٢٦ هفته.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میزوپروستول واژینال آغشته به اسید استیک در مقایسه با میزوپروستول آغشته به نرمال سالین در سقط سه ماهه دوم حاملگی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمام خانم های باردار۱۴ تا ۲۶ هفته بستری در بیمارستان ام البنین و قائم جهت القا سقط با استفاده از میزوپروستول واژینال.
معیارهای خروج: در صورت عدم پاسخ به میزوپروستول و انجام کورتاژ جهت بیمار، شواهد شروع سقط خودبخود، کنترااندیکاسیون ختم حاملگی به روش طبی مثل جفت پرویا، کنترااندیکاسیون های دریافت پروستاگلندین: هیپرسنسیویتی نسبت به پروستاگلندین، اسم، گلوکوم، بیماری قلبی.
سن
از سن 9 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
1394.255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
القائ سقط سه ماهه دوم بارداری
کد ICD-10
O07.9
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified failed attempted abortion, without complication
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت در ختم بارداری در عرض 24 ساعت اول.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ٤ساعت از زمان شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، ساعت.
2
شرح متغیر پیامد
موفقیت در ختم بارداری پس از دریافت دوز اول میزوپروستول.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر4ساعت از زمان شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، ساعت.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله شروع اینداکشن تا ختم بارداری.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عرض 72 ساعت از زمان شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، ساعت.
2
شرح متغیر پیامد
مقدار دوز میزوپروستول مورد استفاده تا زمان ختم بارداری.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عرض 72 ساعت از زمان شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
عوارض میزوپروستول: تهوع، استفراغ، اسهال، لرز.
مقاطع زمانی اندازهگیری
درعرض ٤٨ ساعت از زمان شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، چک لیست.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
میزوپروستول (انالوگ پروستاگلندین ای 1) اغشته به اسیداستیک، قرص های 200 میکروگرمی(400 میکروگرم:2قرص) هر4 ساعت، ماکزیمم 5 دوز به صورت واژینال برای گروه مداخله تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
میزوپروستول (انالوگ پروستاگلندین ای 1) اغشته به نرمال سالین، قرص های 200 میکروگرمی(400 میکروگرم:2قرص) هر4 ساعت، ماکزیمم 5 دوز به صورت واژینال برای گروه کنترل تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان تخصص زنان ام البنين
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريده اخلاقي
آدرس خیابان
چهاراه زرينه
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريده اخلاقي
آدرس خیابان
بلوار تقي اباد
شهر
مشهد
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دكتر ليلي حفيظي
آدرس خیابان
میدان امام رضا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟