مقایسه اثر ليدوكايين، ليدوكايين + دکسمداتومیدين و ليدوكايين + مپريدين بر ويژگيهاى بلوک بیر تعدیل شده ساعد در بیماران با ترومای دیستال ساعد ( بریدگی و شکستگی ) .
بررسی و مقایسه اثر لیدوکایین ، لیدوکایین + دکس مداتومیدین و لیدوکایین + مپردین بر ویژگیهای بلوک تعدیل شده بیر ساعد در بیماران با ترومای دیستال ساعد ( بریدگی و شکستگی ) .
طراحی
دراین مطالعه 90 بیمار واجد شرایط کاندید جراحی مچ و دست ، بصورت تصادفی و دو سویه کور به سه گروه تقسیم میشوند.و به هر بیمار یک کد اختصاص داده میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان کوثر سنندج اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: پر کردن برگه رضایت آگاهانه ، وضعیت فیزیکی 1تا 3 بر اساس انجمن بی هوشی امریکا و سن بالای 18 سال شرایط عدم ورود به مطالعه :سابقه آلرژی به داروهای مورد مطالعه، سابقه هایپرتانسیون و بیماریهای قلبی، سابقه تالاسمی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: لیدوکایین 100 میلی گرم ( 0.5 % ) که با اضافه کردن نرمال سالین به حجم 20 سی سی رسیده است .
گروه مداخله 2.: مپردین 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم + لیدوکایین 100 میلی گرم ( 0.5 % ) که با اضافه کردن نرمال سالین به حجم 20 سی سی رسیده است .
گره مداخله 3 : دکس مداتومیدین 1 میکروگرم بر کیلوگرم + لیدوکایین 100 میلی گرم ( 0.5 % ) که با اضافه کردن نرمال سالین به حجم 20 سی سی رسیده است.
متغیرهای پیامد اصلی
بلوک حسی در اندام آسیب دیده بدون بلوک حرکتی .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170823035874N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كمال قادرىكمال قادرى
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكى كردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3324 1829
آدرس ایمیل
kamalghaderi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-11, ۱۳۹۶/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ليدوكايين، ليدوكايين + دکسمداتومیدين و ليدوكايين + مپريدين بر ويژگيهاى بلوک بیر تعدیل شده ساعد در بیماران با ترومای دیستال ساعد ( بریدگی و شکستگی ) .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات داروهای مختلف بر روی بلوک بیر تعدیل شده ساعد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن> 18 سال
اخذ رضایت آگاهانه
محل عمل : دیستال ساعد
وضعیت فیزیکی 1 _3 انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا (ASA)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماريهاى فشارخون ، قلبي و عروقى وحوادث مغزى
سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه
تالاسمی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی توسط یکی از محققان که در ارزیابی بیماران و انجام بیهوشی نقش ندارد انجام میشود.اینکار بر اساس جدول اعداد تصادفی کامپیوتری انجام میشود.بنابراین ما 90 پاکت که از 1 تا 90 شماره گذاری شده اند خواهیم داشت، ودر داخل انها کاغذی تا شده که برروی آن نام یکی از سه گروه مطالعه نوشته شده است میگذاریم به گونه ای که از بیرون قابل خواندن نباشد . بر اساس برگه داخل پاکتهای ردیف شده بیماران به یکی از سه گروه مطالعه وارد میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران در سه گروه و هر گروه از سى نفر تشکیل شده است که بر اساس جدول اعداد تصادفى قرار مى گيرند. محقق و بيمار از نوع دارو و گروه اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان.
آدرس خیابان
بلوار پاسداران -دانشکده پزشکی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تاریخ تایید
2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396.259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه اثر : ليدوكايين ، ليدوكايين + دکسمداتومیدين ، ليدوكايين +. مپريدين بر ويژگيهاى بلوک بیر تعدیل شده ساعد در بیماران با ترومای دیستال ساعد ( بریدگی و شکستگی ) .
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ساعت - 12 ساعت - ٢٤ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار برومیج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار انالوگ بصری که وسیله ایست برای اندازه گیری شدت درد. ، (VAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول ، 100 میلی گرم لیدوکایین به تنهایی در حجم 20 سی سی ( با اضافه کردن نرمال سالین 0.9% ) در وضعیت خوابیده از طریق آنژیوکت دیستال ویژه در اندام مصدوم تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه مداخله دوم 100 میلی گرم لیدوکایین + یک میکرو گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن داروی دکسمداتومیدین ( که با نرمال سالین به حجم 20 سی سی رسیده است ) از طریق آنژیوکت ویژه تعبیه شده در دیستال اندام مصدوم تزریق می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم 100 میلی گرم لیدوکایین + 0.1 میلی گرم مپریدین به ازای هر کیلو گرم وزن بدن ( که با نرمال سالین به حجم 20 سی سی رسیده است ) از طریق آنژیوکت ویژه تعبیه شده در دیستال اندام مصدوم تزریق می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
بهزاد احسن
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6691733399
تلفن
+98 87 3361 1232
فکس
+98 87 3361 1231
ایمیل
b.ahsan@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk/Hospitals/kawsar.aspx
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فرزین رضاعی
آدرس خیابان
بلوارپاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616797161
تلفن
+98 87 3366 4653
فکس
+98 87 3366 4645
ایمیل
f.razaee@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.muk.ac.ir/_Pages/Default.aspx
ردیف بودجه
IR.MUK.REC-1396/259
کد بودجه
IR.MUK.REC-1396/259
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
کریم ناصری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617933-9335
تلفن
+98 87 3366 4657
فکس
+98 87 3366 4657
ایمیل
bihoshi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk/Faculties/pezeshki.aspx
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
کریم ناصری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارپاسداران-دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617939335
تلفن
+98 87 3366 4657
فکس
+98 87 3366 4657
ایمیل
bihoshi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk/Faculties/pezeshki.aspx
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
کمال قادری
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارپاسداران-دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617939331
تلفن
+98 87 3324 1829
فکس
+98 87 3366 4645
ایمیل
kamalghaderi@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk/Faculties/pezeshki.aspx
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها پس از غیر قابل شناسائی کردن بیماران همچون پیامدهای اصلی و ثانویه ، نتایج مطالعه ، نحوه انالیز داده ها منتشر خواهد شد .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
30\9\98
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققیان و موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه محققین و مراکز علمی و دانشگاهی میتوانند درخواست نمایند که به داده ها دسترسی داشته باشند و با ذکر منبع قادر به استفاده از آن خواهند بود .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود