مقایسه میزان اثر بخشی شیر اسب و شیر گاو بر علایم اختلال نقص توجه- بیش فعالی در کودکان
طراحی
در این مطالعه بصورت کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور و متقاطع بر روی بیماران مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی صورت خواهد گرفت که بیماران مورد مطالعه از گروه سنی 6 تا 14 سال و از هر دو جنس انتخاب خواهند شد. تشخیص اولیه این اختلال توسط پزشک فوق تخصص روانپزشکی اطفال و با معیار کانرز صورت خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور و متقاطع بر روی بیماران مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی صورت خواهد گرفت. تشخیص اولیه این اختلال توسط پزشک فوق تخصص روانپزشکی اطفال و با معیار کانرز صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مورد مطالعه از مبتلایان به اختلال نقص توجه- بیش فعالی و گروه سنی 6 تا 14 سال و از هر دو جنس انتخاب خواهند شد. بیماران مبتلا به سایر بیماری های اعصاب و روان، وارد مطالعه نخواهند شد. همچنین بیماران مبتلا به اختلال کم توجهی- بیش فعالی که فقط عدم تمرکز دارند، کودکانی که مادرانشان در دوره بارداری سیگار مصرف می کرده اند و یا سابقه نارسی و یا بدرسی داشته اند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
همه بیماران یک دوره 45 روزه از مصرف شیر اسب و یک دوره 45 روزه از مصرف شیر گاو را پشت سر خواهند گذاشت. میزان مصرف شیر روزانه 250 سی سی در هر گروه خواهد بود. فاصله زمانی بین دو دوره مصرف شیر یک هفته خواهد بود که بعنوان دوره whash out در نظر گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبود علایم، دوز داروی مصرفی و عوارض احتمالی ثبت خواهد شد. تعیین شدت اختلال نقص توجه- بیش فعالی بوسیله معیار کانرز خواهد بود که شامل پرسشنامه والدین و معلمان است. معیار کانرز برای هر بیمار در بدو ورود به مطالعه و شروع و پایان هر دوره مصرف شیر ثبت خواهد شد. همچنین قد و وزن، وضعیت خواب و اشتهای بیمار نیز ثبت خواهد گردید. در نهایت اطلاعات وارد رایانه شده و با روش آنالیز داده های cross over نتایج تجزیه و تحلیل خواهد شد و نهایتا اثرات این دو درمان مشخص می شود و carry over effect با استفاده از مدل داده های cross over مشخص می گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170823035862N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهرا جوکار جندقی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی اردکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3628 9681
آدرس ایمیل
z.jokar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثر بخشی شیر اسب و شیر گاو بر علایم اختلال نقص توجه- بیش فعالی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان اثر بخشی شیر اسب و شیر گاو در اختلال نقص توجه- بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یماران مبتلا به اختلال کم توجهی- بیش فعالی ؛
سن 6 تا 14 سال ؛
هر دو جنس مذکر و مونث ؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سایر اختلالات روانی یا ذهنی ؛
بیمارانی که تنها اختلال نقص توجه دارند ؛
سابقه نارسی و یا بد رسی در موقع تولد ؛
استفاده از سیگار در دوران بارداری توسط مادر ؛
عدم تمایل به شرکت در مطالعه ؛
سن
از سن 6 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه، محقق که جمع آوری اطلاعات و ارزیابی پیامدها رانیز انجام می دهد و پزشک فوق تخصص اطفال که بیماران تحت نظر وی خواهند بود، از تخصيص گروه مطالعه بي اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.52
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه- بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention Attention deficit: disorder with hyperactivity, hyperactivity disorder syndrome, with hyperactivity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معیار کانرز والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو شروع مطالعه، بعد از اولین دوره استفاده از شیر، قبل از شروع دوره دوم دریافت شیر، بعد از دوره دوم دریافت شیر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز والدین
2
شرح متغیر پیامد
معیار کانرز معلمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو شروع مطالعه، بعد از اولین دوره استفاده از شیر، قبل از شروع دوره دوم دریافت شیر، بعد از دوره دوم دریافت شیر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز معلمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو شروع مطالعه، بعد از اولین دوره استفاده از شیر، قبل از شروع دوره دوم دریافت شیر، بعد از دوره دوم دریافت شیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در این مطالعه که بصورت دو سو کور و متقاطع بر روی بیماران مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی صورت خواهد گرفت، از بیماران مورد مطالعه از گروه سنی 6 تا 14 سال و از هر دو جنس انتخاب خواهند شد. شیر اسب و گاو بصورت پاستوریزه( 63 درجه سانتیگراد حرارت بمدت 30 دقیقه) مورد استفاده قرار خواهد گرفت. میزان مصرف شیر در هر گروه 250 سی سی روزانه خواهد بود. همه بیماران یک دوره 45 روزه از مصرف شیر اسب و یک دوره 45 روزه از مصرف شیر گاو را در کنار ادامه درمان دارویی (Ritalin 1mg/kg ) پشت سر خواهند گذاشت، به این صورت که با استفاده از جدول اعداد تصادفی 32 بیمار انتخاب شده و به دو دسته تقسیم می گردند که دسته اول( گروه مداخله 1) ابتدا بمدت 45 روز از شیر اسب استفاده نموده و بعد از دوره wash out( یک هفته) بمدت 45 روز از شیر گاو استفاده خواهند نمود،
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم( گروه مداخله 2) ابتدا بمدت 45 روز از شیر گاو استفاده نموده و بعد از دوره wash out( یک هفته) بمدت 45 روز از شیر اسب استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید بقایی پور بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا جوکار جندقی
آدرس خیابان
یزد، اردکان، خیابان امام خمینی، دانشکده طب سنتی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3723 8915
ایمیل
z.jokar@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهره موسوی
آدرس خیابان
یزد، اردکان، خیابان امام خمینی، دانشکده طب سنتی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3723 8915
ایمیل
mosavi_yazddent@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا جوکار جندقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
یزد، اردکان، خیابان امام خمینی، دانشکده طب سنتی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3628 9681
فکس
+98 35 3629 6891
ایمیل
z.jokar@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا جوکار جندقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
یزد، اردکان، خیابان امام خمینی، دانشکده طب سنتی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3628 9681
فکس
+98 35 3629 6891
ایمیل
z.jokar@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا جوکار جندقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
یزد، اردکان، خیابان امام خمینی، دانشکده طب سنتی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3628 9681
فکس
+98 35 3629 6891
ایمیل
z.jokar@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست