 بررسی تأثیر میلک تستایل روی عوارض کبدی ناشی از شیمی درمانی در کودکان مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد

تعیین تاثیر داروی میلک تستایل در درمان هپاتوتوکسیسیته ناشی از داروهای شیمی درمانی در کودکان مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد(ALL)

در این مطالعه 50 بیمارمبتلا به لوسمی انفوبلاستیک حاد و دارای شرایط ورود به مطالعه که به کلینیک انکولوژی بیمارستان مطهری ارومیه مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

بیمارستان شهید مطهری ارومیه این مطالعه بصورت دو سوکور و تحت کارآزمایی کنترل شده پس از تصویب در کمیته پژوهشی بیمارستان شهید مطهری و کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه بروی 50 کودک مبتلا به ALL مراجعه کننده به درمانگاه انکولوژی بیمارستان شهید مطهری ارومیه در گروه سنی زیر 15 سال که در فاز نگهدارنده (maintenance) از درمان استاندارد مطابق با معیارهای موسسه بین المللی سرطان می باشند انجام خواهد شد. جهت کنترل خطاها , مطالعه بصورت کورسازی خواهد بود بطوریکه برای کلیه افراد کدهای اختصاصی در نطر گرفته خواهد شد و پژوهشگر و نیز خود افراد مشارکت کننده اطلاعی از وضعیت دریافت و گروه بندی خود نخواهند داشت

معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: 1) تشخیص ALL بر اساس معیارهای موسسه بین المللی سرطان با درگیری اولیه بیش از 20% مغز استخوان 2) هپاتوکسیسیته گرید 2 و 3 در هر یک از چهار مورد زیر بر اساس معیارهای موسسه بین المللی سرطان:آمینوآلانین ترانسفراز(ALT)_آسپارتات آمینو ترانسفراز(AST)_بیلی روبین توتال(TB) _بیلی روبین مستقیم (DB) 3) بیماران ALL که در مرحله نگهدارنده شیمی درمانی می باشند. 4) بیماران ALL ، 15-2 سال 5) بیماران ALL نوع Pre Bcell، Early Pre Bcell معیارهای خروج عبارتند از: معیارهای خروج عبارتند از: 1) عدم تمایل به شرکت در مطالعه 2) انسداد خارج کبدی مجاری صفراوی،نارسایی شدید کبدی یا کلیوی ، انسداد در سیستم گوارشی ، سندرمهای سوءجذب , هپاتیت ویروسی 3) گرید 4 هپاتوکسیسیته 4) هپاتوتوکسیته ناشی از سپسیس 5) عدم تحمل داروی خوراکی لیورگل 6) انصراف بیمار از حضور در مطالعه و ادامه مصرف دارو 7) عدم مصرف منظم و روزانه دارو 8) گاستریت و سایر عوارض ناشی از مصرف داروی لیورگل 9) سابقه حساسیت ناشی از مصرف قبلی داروی لیورگل

کودک مبتلا به ALL مراجعه کننده به درمانگاه انکولوژی بیمارستان شهید مطهری ارومیه در گروه سنی زیر 15 سال که در فاز نگهدارنده (maintenance) از درمان استاندارد مطابق با معیارهای موسسه بین المللی سرطان می باشند

سطح سرمی AST سطح سرمی ALT سطح سرمی Billi T سطح سرمی Billi D

دانشگاه علوم پزشکی ارومیه

بلوک

برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده استفاده خواهد شد با توجه به این که حجم نمونه در هر گروه 24 نفر و در کل 48 نفر در نظر گرفته شده است و با توجه به مضربهای آن از جایگشتهای ترکیب AAA و BBB استفاده خواهد شد.به طوری که در ابتدا تمام نرکیبهای ممکن AAA BBB نوشته خواهد شد برای هر حالت یک کد اختصاص خواهد یافت سپس تمام ترکیبهای ممکن میکس خواهند شد از بین کدهای تخصیص داده شده به صورت قرعه کشی تعدا 8 (با توجه به سایر بلوکها برابر 6 تعداد 8 بلوک انتخاب خواهند شد) ترکیب انتخاب خواهند شد و سپس بر اساس شماره های انتخاب شده و ترکیبهای متناوب افراد به گروه های متناوب تخصیص خواهند یافت

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج

پزشکان و محقققین علوم بالینی

با کسب اجازه از سازمان متبوع (دانشگاه علوم پزشکی ارومیه)

با کسب اجازه از سازمان متبوع (دانشگاه علوم پزشکی ارومیه) دکتر فرید قاضی زاده 09141769856

مراجعه به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه معاونت پژوهشی و کسب نامه کتبی از معاونت مذکور و ارایه آن به دکتر قاضی زاده