بررسی اثر درمانی عصاره گیاه کلپوره برالتیام زخم پای دیابتی

تعیین اثر درمانی پماد عصاره گیاه کلپوره بر روند بهبودی زخم پای دیابتی و مقایسه آن با دارونما

تعداد60 نفر بیمار دیابتی نوع 1 یا 2 مبتلا به زخم پای دیابتی با درجه 1 یا 2 طبق مقیاس واگنر از درمانگاه دیابت انتخاب وارد مطالعه می شوند. بیماران به روش بلوک تصادفی به دو گروه موازی تقسیم می شوند. این مطالعه در فاز 2-3 کارآزمایی بالینی بصورت چند مرکزی و دو سو کور و دارای گروه دارونما است.

این مطالعه در درمانگاه بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد شد. در این مطالعه بیماران دو بار در روز پانسمان دارو نما یا پانسمان پماد کلپوره دریافت می کنند. کادر درمانی و بیماران از نوع درمان مطلع نیستند.

شرایط عمده ورود به مطالعه: بیمار دیابتی نوع 1 یا 2 مبتلا به زخم پای دیابتی مزمن با درجه 1 یا 2؛ بیماران با سن 20 الی 60 سال شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماران دیابتی کنترل نشده با زخم پای پیشرفت کرده؛ بیماران با زخم پای دیابتی کاندید قطع عضو؛ بیماران ناتوان؛ بیماران با نارسایی کلیوی (کلیرانس کراتین بالای 2)؛ بیماران تحت درمان با گلوكوكورتيكوئيدها؛ بیماران سیگاری و معتاد؛ بیماران با BMI بالای 25؛ بیماران مبتلا به اختلال عروقی و یا بیماری مزمن

گروه پماد کلپوره: این بیماران علاوه بر داروهای رایج درمان زخم پای دیابتی روزی دوبار پانسمان پماد کلپوره دریافت می کنند. گروه دارونما: این بیماران علاوه بر داروهای رایج درمان زخم پای دیابتی روزی دوبار پانسمان پماد دارونما دریافت می کنند.

روند بهبودی زخم پای دیابتی؛ طول مدت ترمیم؛ دمای سطح اطراف زخم.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد-پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی البرز

بیماران طبق روش Block Randomization بطور تصادفی به دو گروه وارد می شوند. جهت انتخاب بيماران در دو گروه با توجه به مراجعه بيماران به هر يك از آنها يك شماره از عدد يك تا 60 (كل حجم نمونه ) داده می شود. سپس بیماران طبق شماره دریافتی به طور تصادفی پمادA یا پماد B دریافت می کنند. پماد کلپوره و دارونما در تیوبهای یکسان تهیه و با عنوان هاي پمادA و پماد B برچسب زده می شوند. فقط مجري اصلی طرح از محتوای عنوان هاي پمادA و پماد B اطلاع دارد.

بر روي تیوبهای یکسان محتوي کلپوره و دارونما برچسبي با عنوان هاي پماد A و پماد B درج می شود. ساير مشخصات درج شده بر روي برچسب هاي مذكور يكسان است. پزشك و بيمار ومسئول جمع آوری داده ها، آنالیز کننده نتایج از ماهيت و مفهوم حروف A و B بر روي برچسب بي اطلاع هستند. تنها محقق اصلی از مفهوم حروف A و B بر روي برچسب اطلاع دارد.