مقایسه اثر استازولامید و پلاسبو قبل از عمل بر میزان درد شکمی و درد انتظاری شانه در بیماران کاندید کولسیستکتومی لاپاروسکوپیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف از انجام اين مطالعه مقايسه اثربخشي استازولاميد با پلاسبو در کاهش درد پس از عمل بعد از لاپاروسکوپي است. مطالعه پیش رو یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور فاز II با ساختار موازی است که در مهر 1396 در بیمارستان الزهرا انجام خواهد شد. 111 بیمار کولسیستکتومی که برای این عمل واجد شرایط هستند در این مطالعه شرکت خواهند کرد. همچنين ما سعی بر این داريم تأثير دوز را ارزيابي کنيم، از اين رو بیماران کاندید عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی (18 تا 65 سال) به سه گروه درماني 10، 5 و 0 ميليگرم (دارونما) تصادفي سازی شده اند. مداخله انجام شده به این صورت است که در هرگروه 1 ساعت قبل از عمل لاپاراسکوپی، یک عدد قرص (دارو یا دارونما) داده میشود. روش تصادفی سازی بصورت بلاکینگ و استراتیفیکاسیون میباشد. پس از آن، بیماران از نزدیک دنبال شده و نمره نمره ویژوال آنالوگ و نمره Modified Aldrete به ترتیب برای ارزیابی درد و میزان اکسیژن خون در زمانهای مشخص از زمان عمل تا زمان ترخیص بررسی می شود.
پیامد های اوليه شامل نمره ی Visual Analog Scale و Mdified Aldrete Score و پیامدهای ثانویه شامل میانگین مخدر استفاده شده برای تسکین درد، توزیع فراوانی محل درد، اولین زمان درخواست مخدر و زمان ترخیص پس از عمل میباشد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081935778N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیارش سلیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3625 7840
آدرس ایمیل
kiarrach23@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-29, ۱۳۹۶/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-10, ۱۳۹۶/۰۷/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استازولامید و پلاسبو قبل از عمل بر میزان درد شکمی و درد انتظاری شانه در بیماران کاندید کولسیستکتومی لاپاروسکوپیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد استازولامید قبل از عمل به منظور تسکین درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف-شرایط ورود به مطالعه
بیماران کاندید عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی (18 تا 65 سال)
ب-شرایط خروج از مطالعه:
بیماران با سابقه بیماری های خونی؛حاملگی؛ سابقه اسیدوز متابولیک مزمن؛ بیماری های انسدادی ریه و یا نارسایی تنفسی؛ نارسایی کلیه با غلظت کراتینین سرم بالای 2mg/dl؛ پیوند کلیه؛ اختلالات الکترولیت (پتاسیم زیر3.5meq/l و سدیم زیر 135meq/l )؛ بیماران تحت درمان با لیتیوم؛ آلرژی به سولفونامیدها؛ بیماران کبدی؛ اختلالات CNS؛ کاهش حجم یا تحت درمان دیورتیک ها و لاپاروسکوپی تشخیصی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
111
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی بصورت بلاکینگ و استراتیفیکاسیون میباشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
None
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
None
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-03, ۱۳۹۵/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1395.3.142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستیت
کد ICD-10
K81
توصیف کد ICD-10
Cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت اول، دوم و سوم جراحی؛ نیم ساعت اول، دوم و سوم ریکاوری؛ همینطور به هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
Modified Aldrete Score
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت اول، دوم و سوم جراحی؛ نیم ساعت اول، دوم و سوم ریکاوری؛ همینطور به هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه علائم بالینی به منظور نمره دهی و پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بازه زمانی قبل از درخواست مسکن اپیویید
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت اول، دوم و سوم جراحی؛ نیم ساعت اول، دوم و سوم ریکاوری؛ همینطور به هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تایمر
2
شرح متغیر پیامد
میزان اپیویید استفاده شده برای تسکین درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت اول، دوم و سوم جراحی؛ نیم ساعت اول، دوم و سوم ریکاوری؛ همینطور به هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط رزیدنت
3
شرح متغیر پیامد
توزیع فراوانی مکان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت اول، دوم و سوم جراحی؛ نیم ساعت اول، دوم و سوم ریکاوری؛ همینطور به هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
بازه زمانی تا ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت اول، دوم و سوم جراحی؛ نیم ساعت اول، دوم و سوم ریکاوری؛ همینطور به هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تایمر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:
با توجه به میانگین وزن 75 کیلوگرم بیماران و دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم این گروه، 1ساعت قبل از عمل لاپاروسکوپی 6 تا نصفه قرص 250 میلیگرمی (مجموعا 750 میلیگرم) استازولامید به بیماران این گروه داده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
قرص های دارونمای کاملا مشابه با قرص استازولاماید تهیه خواهد شد. 1 ساعت قبل از عمل لاپاروسکوپی، 6 تا نصفه قرص دارونما به بیماران داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2:
با توجه به میانگین وزن 75 کیلوگرم بیماران و دوز 5 میلی گرم بر کیلوگرم این گروه، 1ساعت قبل از عمل لاپاروسکوپی 3 تا نصفه قرص 250 میلیگرمی (مجموعا 375میلیگرم) استازولامید و 3 تا نیمه قرص دارونما به بیماران این گروه داده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
پیمان سلیمانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین ساجدی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
پیمان سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری حرفه ای عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3625 7840
فکس
ایمیل
kiarrach23@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
پروین ساجدی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیهوشی و مسمومیت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 11 4428 9290
فکس
ایمیل
kiarrach23@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پیامان سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری حرفه ای عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی