1. تعیین اثر لیزر پرتوان دو وات و سوزن خشک بر ضخامت اپی درم و درم
2. تعیین اثر لیزر پرتوان دو وات و سوزن خشک بر مساحت، عمق و الاستیسیتی NLF
3. تعیین اثر لیزر پر توان دو وات و سوزن خشک بر عملکرد اجتماعی
طراحی
در این مطالعه 25 خانم بین سنین 35 تا 55 سال و دارای شرایط ورود به مطالعه که بر اساس طبقه بندی مشخص فیزپاتریک کلاس 2 تا2.5 lمیلی متر را دارا هستند، شرکت می کنند و به طور تصادفی با استفاده از روش نامه در بسته به دو گروه درمان و یک گروه مداخله تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک خصوصی فیزیوتراپی انجام شده است. افراد شرکت کننده پس
ازگروه بندی تصادفی افراد به 3 گروه، با استفاده از دستگاه اوتراسونیک تحت تصویر برداری قرار گرفته و پس از آن به مدت سه هفته تحت درمان بودند و در نهایت مجددا تصویر برداری شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- بانوان بین سنین 35 تا 55 سال
2- BMI بین 25 تا 30
3- داشتن NLF با کلاس 2 تا 2.5 براساس سیستم طبقه بندی شده و اصلاح شده فیزپاتریک
4- داشتن رنگ پوست نوع IIIوIV بر اساس سیستم طبقه بندی شده فیزپاتریک
5- عدم دریافت روش های دیگر برای درمان ناحیه در ماه گذشته
6- عدم وجود بیماری های پوستی و التهابی و بیماری های چون دیابت و ایدز و اسکارهای پوستی
گروههای مداخله
1- در گروه اول از لیزر پر توان دو وات به مدت سه هفته در ناحیه خط لبخند و عضلات مربوطه استفاده میشود.
2- در گروه دوم از سوزن خشک به مدت سه هفته در ناحیه خط لبخند و عضلات مربوطه استفاده میشود.
3- در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
انرژی لیزر
عمق چین Nasolabial
مساحت چین Nasolabial
استرین
الاستیسیته
پرسشنامه های کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170818035759N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریناز امیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 82882013
آدرس ایمیل
parinaz.omidi@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-06, ۱۳۹۶/۱۰/۱۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر لیزرپرتوان دو وات و سوزن خشک بر افزایش الاستیسیتی بافت پوست ناشی از روند افزایش سن در زنان میانسال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر پرتوان (دو وات) و سوزن خشک بر بافت پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بین سنین 35 تا 55 سال *
داشتن BMI بین 25 تا 30
کلاس خط لبخند با 2 و 5-2 بر اساس ( Modified Fizpatrick Wrinkle Scale)
عدم دریافت روش های دیگر برای درمان خط لبخند (مانند بوتاکس، میکرو نیدل و جراحی زیبایی) برای مدت 6 ماه پیش از شروع مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با بیماری هایی سیستماتیکی نظیر ایدز ، دیابت ، بیماری هایی بافت همبند مانند لوپوس ، اسکلرودرما یا سارکوایدوز
وجود اسکارهای جراحی یا غیر جراحی در ناحیه تحت درمان
وجود بیماری های عفونی در ناحیه تحت درمان نظیر (کیست ، راش پوستی، هرپس )
دوران بارداری
بیماران دارای اختلالات روانی
بیماران آلرژیک نسبت به فلز
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
حجم نمونه تحقق یافته:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی افراد به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل
با استفاده از روش نامه بسته شده برای افراد به این ترتیب که افراد با برداشتن یک نامه در یکی از سه گروه به طور تصادفی قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده های قبل و بعد از درمان اطلاعی در رابطه با اینکه هر کدام از شرکت کنندگان چه درمانی را دریافت کرده است ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
جلال آل احمد، نصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1396.559
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش الاستی سیتی بافت پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الاستی سیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
25
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اولتراسوند 40 مگا هرتز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از لیزر پرتوان با توان 2 وات برای چین نیزولابیال و عضلات مربوطه به مدت 7 جلسه استفاده می شود. در هر جلسه انرژی اعمال شده به هر چین نیزولابیال 75 ژول است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از سوزن خشک در ناحیه چین نیزولابیال و عضلات مربوطه به مدت 7 جلسه استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیچ درمانی دریافت نمی کند و فقط بافت پوست نرمال با گروه های مداخله مقایسه می شود.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه شامل اندازه گیری الاستیسیتی بافت پوست، ضخامت اپی درم و درم، اندازه عمق چین و تغییر در کیفیت زندگی اجتماعی فرد می باشد. اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک است و اطلاعات شخصی افراد و تصاویری که قبل و پس از درمان گرفته می شود قابل اشتراک نیست.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی پس از دفاع پایان نامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همکاران فیزیوتراپیست و سایر محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای موارد درمانی و تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دو راه برای دسترسی به اطلاعات مطالعه موجود است
1. پریناز امیدی با آدرس الکترونیکی: parinaz.omidi@modares.ac.ir
2. دکتر رویا روانبد با آدرس الکترونیکی: rravanbod@modares.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد متقاضی با ارسال یک ایمیل به هر کدام از آدرس های الکترونیکی فوق می تواند در مدت یک هفته به اطلاغات دسترسی پیدا کند.