چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر مکمل یاری عصاره قهوه سبز بر سطح سرمی کمرین، مالون دی آلدهید، وضعیت تغذیه ای و وضعیت متابولیک در افراد مبتلا به سندرم متابولیک. حجم نمونه 44 نفر شامل 22 نفر در گروه مداخله و 22 نفر کنترل می باشد. این کار آزمایی به‌ صورت بالینی تصادفی شده دو سو کور کنترل‌ شده با دارونما انجام خواهد گرفت. کور سازی برای بیماران و پژوهشگران مطالعه انجام شد. افراد بعد از احراز شرایط ورود به روش انتصاب تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد. ابتدای مطالعه از افراد 5 سی‌سی خون (بعد از 12-8 ساعت ناشتایی) گرفته خواهد شد. بعد از مشخص شدن افراد به دو گروه مداخله و کنترل، برای پوشش تخصیص به دو گروه از پاکت‌های کدر و سربسته استفاده خواهد شد. برای همه افراد در پاکت‌ها، کپسول‌های مشابه قرار خواهد گرفت. افراد به‌صورت روزانه دو عدد کپسول (400 میلی‌گرمی) همراه صبحانه و نهار مصرف خواهند کرد. خون ناشتا جهت شاخص هایسطح کمرین، چربی خون، قند خون ناشتا، انسولین، HbA1c و مالون دی آلدهید استفاده می شود. فشار خون نیز اندازه گیری می شود. پرسشنامه ویژگی‌های عمومی، شاخص‌های تن‌سنجی، پرسشنامه‌های فعالیت فیزیکی و پرسشنامه سطح اشتها و یاد آمد 24 ساعته در شروع مداخله، هفته چهارم (برای پیگیری) و در هفته هشتم توسط شرکت‌کنندگان تکمیل خواهد شد. افراد بر اساس معیارهای زیر وارد مطالعه خواهند شد: افراد50-25 ساله؛ نمایه توده بدنی بالای 25. معیارهای اصلی خروج از مطالعه: مصرف داروهای کاهنده چربی خون؛ مصرف داروهای کاهنده وزن؛ مصرف داروهای کاهنده قند خون؛ مصرف داروهای کاهنده فشار خون و اعتیاد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017081635736N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی فصیحی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4653 0325
آدرس ایمیل
fasihim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری عصاره قهوه سبز بر سطح سرمی کمرین، مالون دی آلدهید، وضعیت تغذیه ای و وضعیت متابولیک در افراد مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قهوه سبز بر افراد مبتلا به سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: افراد مبتلا به سندرم متابولیک و سن بین 25 تا 55 سال و مشتاق به همکاری شرایط خروج: مصرف داروهای کاهنده چربی و یا قند خون و یا فشار خون، اعتیاد و سیگار کشیدن، یائسگی ، حساسیت به دارونما، بیماری قلبی عروقی، اختلالات کبدی، بیماری های کلیوی و کم خونی، مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی مانند: مکمل روغن ماهی و الکل، بارداری و شیردهی
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-26, ۱۳۹۵/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.669

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E66.0,E11.
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories, Non-insulin-dependent diabetes mellitus with unspecified complications,Secondary hypertension, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کمرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتري تيوباربيتوريک اسيد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته های چهارم وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته های چهارم وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت وزن به مجذور قد

3

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته های چهارم وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار پلاستیکی استاندارد

4

شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته های چهارم وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار پلاستیکی استاندارد

5

شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته های چهارم وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دور کمر / دور باسن

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته های چهارم وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای استاندارد

7

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته های چهارم وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین الملل فعالیت فیزیکی

8

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک و رنگ سنجی

9

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک و رنگ سنجی

10

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک و رنگ سنجی

11

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک و رنگ سنجی

12

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیماتیک گلوکز اکسیداز و رنگ سنجی

13

شرح متغیر پیامد
سطح انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزيماتيک با استفاده از دستگاه اتوانالایزر

14

شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول HOMAIR

15

شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی – اسپکتوفتومری تعویض یونی

16

شرح متغیر پیامد
وضعیت غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هفته های چهارم وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه و نرم افزار nutrition 4

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه مداخله به مدت دو ماه روزانه دو عدد کپسول 400 میلی گرمی حاوی عصاره قهوه سبز دریافت خواهند کرد. کپسول‌ها باید30 دقیقه قبل از صبحانه و نهار با یک لیوان آب‌خورده شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه کنترل به مدت دو ماه روزانه دو عدد کپسول حاوی دارونما دریافت خواهند کرد. کپسول‌ها باید30 دقیقه قبل از صبحانه و نهار با یک لیوان آب‌خورده شوند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی برزگر
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و بهداشت
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی فصیحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علومتغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز،خیابان آزادی،خیابان گلگشت.
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 930 636 1993
فکس
ایمیل
fasihim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی فصیحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز،خیابان آزادی،خیابان گلگشت.
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 31 4653 0325
فکس
ایمیل
fasihim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی فصیحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز،خیابان آزادی،خیابان گلگشت.
شهر
تبرز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...