در این مطالعه 114 بیمار مبتلاء به دیابت نوع 2 که دچار سندروم پای بیقرار هستند و به کلینیک دیابت مراجعه می کنند انتخاب می شوند.بصورت تصادفی به وسیله نرم افزارتخصیص تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند .
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه کلینیک دیابت بیمارستان توحید سنندج می باشد. قبل از شروع مداخله شدت پای بیقرار در دوگروه کنترل و مداخله بر اساس پرسشنامه استاندارد10 سوالی برای هر بیمار بطور جداگانه اندازه گیری می شود. سپس در گروه مداخله به مدت 8 هفته در جلسات 60 دقیقه ای یکبار در هفته تحت آموزش و انجام تمرینات یوگا قرار می گیرند و برنامه انجام تمرینات در منزل برای هر هفته بصورت پمفلت به آنها داده می شود. در پایان 8 هفته مجدد در دو گروه شدت پای بیقرار اندازه گیری می شود. مطالعه بدون کور سازی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :ابتلا به دیابت نوع 2 ،عدم مصرف انسولین،ابتلاءبا سندروم پای بیقرار،سن بین 18-65 سال،توانایی انجام تمرینات یوگا،نداشتن بیماری های شدید مزمن دیگر
شرایط عدم ورود:تغییر در وضعیت عمومی بدن در طول تمرین،عدم تمایل در ادامه تمرینات،داشتن اختلال روانی،تشنج افت شدید قند خون
گروههای مداخله
گروه مورد: گروه افرادی که مبتلاء به دیابت نوع 2 و سندروم پای بیقرار می باشد و در آنها تمرینات یوگا انجام می شود.
گروه کنترل: گروه افرادی که مبتلا به دیابت نوع 2 و سندروم پای بیقرار می باشد و در آنها هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سندروم پای بیقرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170815035723N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزال محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3328 0637
آدرس ایمیل
ghazal.mohamadi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یوگابر شدت سندرم پاهای بیقرار در بیماران دیابت نوع 2 کلینیک دیابت بیمارستان توحید سنندج سال 96
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر یوگا بر شدت سندرم پای بیقرار در بیماران دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به دیابت نوع2
عدم مصرف انسولین
ابتلاء به سندرم پای بیقرار بر اساس پرسشنامه 4 سوالی غربالگری سندروم پای بیقرار
سن بین 18 تا65 سال
آموزش پذیری و توانایی انجام تمرینات یوگا
عدم استفاده از روش های درمانی دیگر
عدم ابتلاء به بیماری های مزمن دیگر ونارسایی قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه تغییر در وضعیت عمومی بدن در طول انجام تمرینات
عدم تمایل به انجام مستمر تمرینات در طول مطالعه
عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش
داشتن اختلال روانی
کاهش شدید قند خون ، تشنج ،کما و فوت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
57
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک ، واحد تصادفی سازی فردی و تخصیص نمونه ها در گروه با استفاده از نرم افزار Allocate Subjects with Stats Direct Random allocation in blocks Randomized with seed: 2498 صورت می گیردو نحوه ساخت توالی تصادفی بلوک چهارتایی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات جمع آوری شده توسط محقق وارد نرم افزار spss می شود و مشاور آماری بدون اطلاع از نحوه اطلاعات وارد شده اقدام به آنالیز اطلاعات می نماید فلذا این مطالعه توسط مشاوره آماری یک سو کور می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
شرکت کننده گان درمطالعه دو گروه آزمون و کنترل می باشند شرکت کننده گان گروه آزمون یک نوع مداخله در یافت میکنند و در پایان مطالعه و با گروه کنترل که هیچ مداخله ای نداشته اند مقایسه می شوند.
"گروه مداخله": مداخله انجام شده در گروه مداخله شامل هشت هفته ورزش یوگا می باشد بیماران یکبار در هفته به مدت 60 دقیقه زیر نظر مربی مجرب یوگا تحت آموزش ورزش یوگا با تکنیک هاتا یوگا قرار گرفته و برای انجام تمرینات روزانه در منزل پمفلت های آموزشی طراحی شده هفتگی را که حاوی تصویر تمرینات و شرح مختصر هر تمرین است در پایان هر جلسه دریافت می کنند به علاوه برای اطلاع محقق از دوره های انجام تمرینات در منزل به بیماران چک لیست های ثبت خانگی را که حاوی تعداد، زمان ،نام تمرین و ستون مربوط به نام روز های هفته است داده می شودو چک لیست های پر شده هر جلسه به رویت محقق خواهد رسید. قبل از شروع مداخله و پس از پایان هفته هشتم شدت سندرم پای بیقرار با استفاده از "پرسشنامه استاندارد شدت پای بیقرار" اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از شروع مطالعه شدت سندروم پای بیقرار با استفاده از "پرسشنامه استاندارد شدت پای بیقرار" اندازه گیری می شود و بیماران این گروه بدون انجام هیچ مداخله ای درمانهای روتین خود را دریافت میکنند و در پایان هفته هشتم مجدد شدت سندروم پای بیقرار اندازه گیری می شود و با گروه مداخله مقایسه می شود.