چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه، بررسی تاثیر کاهش وزن و بر سطوح مارکر آپاپتوزی سیتوکراتین 18، فاکتورهای اختلالات کبدی و همچنین فیبروز و استئاتوز کبدی تشخیص داده شده از طریق روش فیبرواسکن می باشد. جمعیت مورد مطالعه 60 نفر می باشد که از میان افراد با کبد چرب غیرالکلی مراجعه کننده به کلنیک آپادانا بر اساس معیارهای ورود و خروج و یا روش تصادفی ساده انتخاب شدند. معیار ورود: شاخص توده بدنی 25-40، درجه فیبروز کبدی 2 و بالاتر، آنزیم های کبدی 1.5 برابر. معیار خروج: هپاتیت های ویروسی، استفاده از داروهای سمی برای کبد، مصرف الکل و سایر بیماری های کبد. این مداخله گروه کنترل و همچنین دارونما ندارد. مداخله شامل دریافت رژیم با محدودیت کالری 500 کیلوکالری (افراد با شاخص توده بدنی 25-30 ) و 1000 کیلوکالری (افراد با شاخص توده بدنی 35-40) است که به مدت 6 ماه متوالی باید رعایت شود. آزمایشهای بیوشیمیایی و همچنین ثبت یادآمد 24 ساعته و ثبت اندازه های تن سنجی، برای تمام بیماران، در ابتدای مداخله و 3 و 6 ماه پس از مداخله انجام می شود. پس از گذشت 6 ماه از مداخله سطوح سیتوکراتین 18 توسط کیت الایزا در نمونه های سرمی فریز شده اندازه گیری می شود و بیماران جهت ارزیابی تاثیر رژیم و مقادیر کاهش وزن بر استئاتوز و فیبروز کبد به کلینیک آپادانا جهت انجام فیبرواسکن ارجاع داده می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017081535707N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده محمدپور
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38828888051
آدرس ایمیل
mohammadps941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاهش وزن از طریق رژیم غذایی با محدودیت کالری بر سطوح فاکتور آپوپتوزی سیتوکراتین 18 و شاخص های اختلال کبدی در در بیماران مبتلا به استئاتوهپاتیت غیرالکلی ( NASH)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کاهش وزن از طریق رژیم با محدودیت کالری یر بهبود التهاب وفیبروزکبدی در بیماران کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: شاخص توده بدنی 25-40؛ درجه فیبروز ۲ وبالاتر؛ 3- سطح آنزیم های کبدی بیش از ۱.۵ برابر حالت طبیعی معیار های خروج: هپاتیت های ویروسی B و C؛ وجود کانسرکبدی ؛ مصرف الکل ؛ بارداری؛ بیماری های خود ایمنی کبدی؛ مصرف داروهای هپاتوتوکسیک؛ بیماری کبدی کلستاتیک ؛ مصرف داروهای هپاتوتوکسیک؛ مصرف قرص های مکمل ویتامین D؛ عدم پذیرش بیمار برای دریافت مداخله؛ عدم رعایت رژیم توسط بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد ،میدان آزادی ،یلوار وکیل آیاد ،دانشگاه علوم پزشکی ،دانشکده پزشکی .گروه تغدیه
شهر
مشهد
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2017-08-09, ۱۳۹۶/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.498

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیرالکلی.استئاتوهپاتیت غیرالکلی
کد ICD-10
K75.8
توصیف کد ICD-10
Other specified inflammatory liver diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سیتوکراتین 18
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ایتدا ، 3 و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الابزا

2

شرح متغیر پیامد
فاکتور های اختلال کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا .3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه بیوشیمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ایتدا و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فیبرواسکن کبدی

2

شرح متغیر پیامد
اندازه های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ایتدا . 3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه بیوایمپدانس و اندازی گیری سایز بدن توسط متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
این مطالعه شامل یک گروه 60 نفره ازبیماران با کبد چرب غیرالکلی می باشد. مداخله برای تمام این بیماران انجام می شود و مطالعه گروه کنترل ندارد. مداخله شامل رژیم با محدودیت کیلو کالری 500 برای افراد با شاخص توده بدنی 25-30 و محدودیت 1000کیلوکالری برای افراد با شاخص توده بدنی 30-40 می باشد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تشخیصی آپادانا .مرکز فیبرو اسکن
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر آزیتا گنجی
آدرس خیابان
مشهد .خیابان چمران .گلستان شرقی .مجتمع آپادانا
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صفریان
آدرس خیابان
مشهد .میدان آزادی .بلوار وکیل آباد . دانشگاه علوم پزشکی .دانشکده پزشکی ، گروه تغذیه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صفریان
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه ،دانشیار گروه تغذیه دانشگاه عبوم پزشکی مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد ،ميدان آزادي، بلوار وکیل آباد، دانشگاه علوم پزشکی ، دانشكده پزشكي، گروه تغذیه
شهر
مشهد
کد پستی
9177948564
تلفن
+51 38828888051
فکس
+98 38828560
ایمیل
med.faculty[AT]mums.ac.irsafarianm@mums.ac.irmohammadps941@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صفریان
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه ،دانشیار گروه تغذیه دانشگاه علوم پزشکی مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد ،ميدان آزادي،دانشگاه علوم پزشکی ، دانشكده پزشكي،گروه تغذیه
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 8888
فکس
ایمیل
med.faculty[AT]mums.ac.irsafarianm@mums.ac.irmohammadps941@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد .گروه تغذیه
نام کامل فرد مسوول
سپیده محمدپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد ،ميدان آزادي، بلوار وکیل آباد ، دانشگاه عیوم پزشکی مشهد ، دانشكده پزشكي، گروه تغذیه
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mohammadps941@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...