هدف کلي این مطالعه تعيين اثر مکمل ياري با اسید چرب امگا3 بر سطح سرميNO در مردان مبتلا به بيماري عروق کرونرمی باشد. طراحی و اجرا:در اين مطالعه که به صورت Clinical Trial Double Blindانجام مي گيرد، 42 نفر از بيماران بيمارستان قلب تهران انتخاب مي شوند. فرم رضايتنامه ،پرسشنامه عمومي، 24 ساعت ياد آمد خوراک و پرسشنامه بين المللي فعاليت بدني تکميل مي گردد. فشار خون بيمار ، ارزيابي هاي تن سنجي، قد ،وزن و توده چربی بیماران اندازه گيري مي شود . سپس به منظور انجام آزمايش از افراد مورد بررسي ، نمونه خون وريدي به اندازه 10 سي سي گرفته مي شود. در انتها مکمل امگا 3 با دوز 4 گرم در روز و يا پلاسبو(پارافین خوراکی) را با دوز 4 گرم در روز براي مصرف دو ماه به بيمار مي دهيم . پس از 2 ماه مجددا از بيمار پرسشنامه فعاليت بدني و 24 ساعت ياد آمد خوراک پرسش شده و وزن،دور کمر،دور باسن و فشار خون بيمار اندازه گيري مي شود. از بيمار همچنين 10 سي سي خون گرفته مي شود.
معيارهاي ورود به این مطالعه عبارتند از ابتلا به بیماری قلبی و عدم ابتلا به سایر بیماریها و اینکه دست کم از 6-4 هفته پيش از مداخله و طی آن از مکملهاي ویتامینی و رژیمی استفاده نکنند. معيارهاي خروج از مطالعه واکنش حساسيتي به ترکيبات امگا3 می باشد.
مداخله:شامل گروه 1 دريافت كننده امگا 3 و گروه 2 دريافت كننده دارونما. گروه دریافت کننده امگا3 روزانه 4 عدد کپسول 1 گرمی (4 گرم) امگا3 و گروه دارونما 4 عدد کپسول 1 گرمی حاوی پارافین خوراکی به مدت 3 ماه دریافت می کنند. دو کپسول همراه ناهار و دو کپسول همراه شام مصرف می شوند.
متغیر پیامد اولیه : تعيين ميانگين سطح سرميNO، پیش از مداخله و پس از مداخله در گروه مصرف کننده مکمل اسید چرب امگا 3 در مقایسه با گروه دارونما
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081335665N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز زارعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4293 3057
آدرس ایمیل
m-zarei@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
گرنت 6 مقاله در یک سال.معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-12, ۱۳۹۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مکمل اسید چرب امگا 3 بر سطح سرمي نیتریک اکساید در بيماران قلبي عروقي مردمراجعه کننده به مرکز قلب تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل اسید چرب امگا 3 بر سطح سرمي نیتریک اکساید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: بيماران قلبی ،عدم ابتلا به سایر بیماری ها،پرهيز از مکمل هاي رژيمي وويتاميني دست کم از 6-4 هفته پيش از مداخله و در سرتاسر آن،عدم مصرف مکمل و یا فعالیت خاص
معيارهاي خروج از مطالعه: واکنش حساسيتي به ترکيبات امگا3
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.2578
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری قلبی آترواسکلروتیک
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعيين ميانگين سطح سرميNO، پیش از مداخله و پس از مداخله در گروه مصرف کننده مکمل اسید چرب امگا 3 در مقایسه با گروه دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
2ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی (BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بصورت سبت وزن (کيلوگرم) به مجذور قد (متر
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی سکا بر حسب کیلوگرم
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری بر حسب سانتی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول مداخله: دریافت کننده اسیدهای چرب امگا3، کپسول 4 گرمی خوراکی، دو بار در روز بهمراه نهار، بمدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو(پارافین خوراکی) را با دوز 4 گرم در روز براي مصرف دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم نعمتی پور
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم جوادی
آدرس خیابان
خیایان قدس، ساختمان ستاد دانشگاه، طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟