چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی هیستومورفومتریک ژل 2% رزیدرونات در بازسازی ضایعه ی استخوانی ایجاد شده در استخوان جمجمه خرگوش سفید نیوزیلندی. طراحي انجام مطالعه: تصادفی(با روش بلوکی به2 گروه 10 تایی مورد و شاهد)، دو سویه کور (کورسازی برای آزمودنی های مطالعه (حیوان ها) و کمیته پایش اطلاعات مطالعه)، کنترل با دارونما. جمعيت مورد مطالعه: 20 خرگوش نیوزلندی نر با نژاد و وزن یکسان. معيارهاي اصلي ورود: حیوان ها با شرایط وزنی، سنی و جنسی یکسان، فاقد بیماری. معيارهاي اصلي خروج: تشخیص وجود بیماری. مداخله مورد مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی. زمان مداخله: 4 و 8 هفته. نحوه اجرا: بعد از بیهوشی با استفاده از فرز دسک دو نقیصه تمام قطر به اندازه 8 میلیمتر در جمجمه هر خرگوش ایجاد می کنیم. در گروه 1 در نقیصه سمت راست ژل 2% رزیدرونات و نقیصه سمت چپ خالی می ماند. در گروه 2 در نقیصه سمت راست ژل پلاسبو قرار و نقیصه سمت چپ خالی می ماند. سپس ناحیه بخیه می شود. در طی 2 ماه متوالی (1،2) در هر نوبت 5 خرگوش اتانازی می شود و استخوان سر برای ارزیابی هیستومورفومتریک برداشته و نمونه برای پاتولوژیست ارسال می گردد. مداخلات: 1-ژل رزیدرونات 2%، یکبار حین جراحی، موضعی در دیفکت استخوانی. 2-ژل دارونما، یکبار حین جراحی، موضعی در دیفکت استخوانی. پيامدهاي اولیه: میزان استخوان ساخته شده؛ میزان التهاب؛ تعداد استئوبلاست ها؛ تعداد استئوکلاست ها؛ میزان واکنش جسم خارجی. پيامدهاي ثانویه: عفونت؛ وجود بیماری.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017081235636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین مرزوقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 500 7698
آدرس ایمیل
shirin.marzoughi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هیستومورفومتریک اثر ژل 2% رزیدرونات در ضایعات ایجاد شده در استخوان جمجمه خرگوش
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی رزیدرونات بر روند استخوان سازی در جمجمه خرگوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: حیوان ها با شرایط وزنی، سنی و جنسی یکسان؛ فاقد بیماری. شرایط خروج از مطالعه: در صورت وجود بیماری.
سن
از سن 6 ماهه تا سن 7 ماهه
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان پاسداران، نیستان دهم.
شهر
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2014-06-20, ۱۳۹۳/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
24820

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تحلیل استخوان
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان استخوان ساخته شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد مداخله، 8 هفته بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده میکروسکوپی

2

شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد مداخله، 8 هفته بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده میکروسکوپی

3

شرح متغیر پیامد
استئوبلاست ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد مداخله، 8 هفته بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده میکروسکوپی

4

شرح متغیر پیامد
استئوکلاست ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد مداخله، 8 هفته بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده میکروسکوپی

5

شرح متغیر پیامد
واکنش جسم خارجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد مداخله، 8 هفته بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده میکروسکوپی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، حین مداخله، بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده، معاینه

2

شرح متغیر پیامد
وجود بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دامپزشک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ژل رزیدرونات 2%، یکبار حین جراحی، موضعی در دیفکت استخوانی.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ژل دارونما، یکبار حین جراحی، موضعی در دیفکت استخوانی.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین مرزوقی
آدرس خیابان
ایران، تهران،خیابان پاسداران، نیستان دهم.
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان پاسداران، نیستان دهم.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین مرزوقی
موقعیت شغلی
دندانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان پاسداران، نیستان دهم.
شهر
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2276 3459
فکس
ایمیل
shirin.marzoughi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://dentaliau.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین مرزوقی
موقعیت شغلی
دندانپرشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان پاسداران، نیستان دهم.
شهر
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2276 3459
فکس
ایمیل
shirin.marzoughi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://dentaliau.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین مرزوقی
موقعیت شغلی
دندانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان پاسداران، نیستان دهم.
شهر
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2276 3459
فکس
+98 22763459
ایمیل
shirin.marzoughi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://dentaliau.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...