چکیده پروتکل

چکیده
همانژیوم شایعترین تومور شیرخوارگی می باشد که شیوع 10-4% دارد.تا کنون روشهای درمانی مختلف شامل استروئید سیستمیک و داخل ضایعه¬ای، کموتراپی ، کرایوتراپی با نیتروژن مایع، لیزر و جراحی ذکرشده است که عوارض جانبی زیادی برایشان گزارش شده است. بیماران با همانژیوم سوپرفیشیال که اندیکاسیون درمان سیستمیک نداشته باشند از درمانگاه پوست بیمارستان افضلی و کلینیک بعثت بعداز گرفتن رضایت نامه وارد مطالعه وبصورت تصادفی به روش سکه ای به دو گروهA و B تقسیم میشوند بیماران گروه A تحت درمان پروپرانولول0.1 % موضعی و گروه B تحت درمان آتنولول0.1% موضعی ،روزی 3 مرتبه بصورت لایه نازک کرم روی پوست قرار میگیرند.این مطالعه بصورت دوسویه کور برای بیمار و پژوهشگر انجام می شود هرماه از جهت پاسخ به درمان و عوارض درمانی به مدت 12 ماه پیگیری و در هر ویزیت فتوگرافی از ضایعه گرفته می¬شود.پاسخ به درمان بر اساس جدول اندازه¬گیری شدت همانژیوم بررسی میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017100935611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان توکلی نژاد کرمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 8237
آدرس ایمیل
m.tavakoli@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی پماد پروپرانولول 0.1 % نیوزومال و پماد آتنولول 0.1% نیوزومال در درمان همانژیوم کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی پماد پروپرانولول 0.1 % نیوزومال و پماد آتنولول 0.1% نیوزومال در درمان همانژیوم کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل سن کمتر از 12 ماه، تشخیص قطعی همانژیوم سوپرفیشیال می¬باشد و معیارهای خروج شامل وجود برادیکاردی سینوسی، بلوک دهلیزی- بطنی، آسم، برونشیت ،پنومونیت، نقایص مادرزادی قلب یا سایر بیماریهای سیستمیک، حساسیت به بتابلوکر و یا سابقه درمان با بتابلوکر، استروئید سیستمیک، اینترفرون، سیکلوفسفاماید، وین کریستین می¬باشد
سن
از سن 10 روزه تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان - کد پستی : 13555-76169. تلفن: 31325700-034.
شهر
کرمان
کد پستی
76169-13555
تاریخ تایید
2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1396.1179

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همانژیوم شیرخوارگی
کد ICD-10
D18.0
توصیف کد ICD-10
Haemangioma, any site

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با خط کش

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سن شناسنامه ای

2

شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

3

شرح متغیر پیامد
محل ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

4

شرح متغیر پیامد
زمان شروع درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

5

شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

6

شرح متغیر پیامد
تست¬های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه اول و ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه اول تحت درمان با پماد پروپرانولول نیوزومال 0.1%بصورت روزانه سه بار هربار یک لایه نازک با نوک انگشت روی ضایعه همانژیوم می شود قرار داده وماهانه بمدت ۱۲ماه بررسی و از ضایعه عکس گرفته ومقایسه می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه دوم تحت درمان باپماد اتنولول نیوزومال 0.1% بصورت روزانه ۳ بار وهربار با نوک انگشت یک لایه نازک از پماد روی ضایعه همانژیوم قرار داده میشود.بیمار ماهانه بمدت دوازده ماه بررسی وهربار از ضایعه عکس گرفته ومقایسه می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
رزیدنت پوست
آدرس خیابان
کرمان-بزرگراه امام خمینی. تلفن : (0341) 3222250
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی (معاون پژوهشی)؛
آدرس خیابان
کرمان چهار راه شفا معاونت پژوهشی
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
----------
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
کد پستی
76169-13555
تلفن
+98 343322225060
فکس
+98 33222763
ایمیل
m-khalili@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیده فرج زاده
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
کد پستی
76169-13555
تلفن
+98 34322225060
فکس
+98 33222763
ایمیل
safaderm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مرجان توکلی نژاد کرمانی
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
کد پستی
7618777911
تلفن
+98 343322225060
فکس
+98 33222763
ایمیل
marjanta_66@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...