چکیده پروتکل

چکیده
چکیده هدف: مقايسه تأثير دو دارو داروي پروپوفول کتامين و پروپوفول-رمي فنتانيل در کودکان مبتلا به لوسمي لنفوبلاستيک حاد تحت آسپيراسيون مغز استخوان يا بيوپسي و پيونگيري کمري روش کار: در یک کارآزمایی بالینی، 81 کودک 6 تا 14 ساله مبتلا به لوسمی لنفوبلاستی حاد که داوطلب برای پانچی کمری، آسپیراسیون مغز استخوان یا بیوپسی بودند به طور تصادفی به دو گروه دریافت پروپوفول کتامین و پروپوفول-رمیفنتانیل تقسیم شدند. در هر گروه، شاخص های همودینامیک، آرام بخش، عوارض جانبی، شروع اثر و طول مدت باقی مانده در اتاق بهبودی اندازه گیری و ثبت شد. داده ها با استفاده از آزمون Chi-square، Mann-Whitney، t-test مستقل و دقيق فيشر با سطح معني داري P <0.05 تجزيه و تحليل شدند. يافته ها: نياز به تكرار دوز دارو در گروه مورد از پروپوفول كتامين به طور معني داري كمتر از گروه ديگر بود (009/0 = p). ميانگين فشار خون سيستولي (04/0 = P) و اشباع اکسیژن شيره (001/0 = P) در انتهاي روش در گروه پروپوفول-رمي فنتانيل به طور معني داري کمتر بود. در طی این فرآیند، میزان افت فشارخون در گروه دریافت پروپوفول-رمیفنتانیل به میزان قابل توجهی بیشتر بود (048)/0 = p). مدت زمان بهبودی برای گروه پروپوفول کتامین به طور معنی داری بیشتر بود (004/0 = p). شاخص های آرامبخشی، سایر شاخص های همودینامیک و شروع اثر آن بر روی دو گروه تفاوت معنی داری نداشتند. نتيجه گيري: به نظر مي رسد كه تركيب پروپوفول كتامين به علت نياز كمتر به تكرار دوز دارو و ثبات تركيبي هموديناميك در كودكان مبتلا به هموديناميك ناپايدار مي تواند يك تركيب مناسب تر باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017080935601N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-19, ۱۳۹۶/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-19, ۱۳۹۶/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 2105
آدرس ایمیل
hamidshetabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر پروپوفول -کتامین و پروپوفول-رمیفنتانیل برای آرام سازی عمیق و بیدردی در طی پروسیجرهای دردناک در کودکان 6 ماهه تا 14 ساله مبتلا به لوسمی لنفوبلاستی حاد در مرکز پزشکی سیدالشهدا در اصفهان سال 2016.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپوفول -کتامین و پروپوفول-رمیفنتانیل برای آرام سازی عمیق و بیدردی در طی پروسیجرهای دردناک در کودکان 6 ماهه تا 14 ساله مبتلا به لوسمی لنفوبلاستی حاد در مرکز پزشکی سیدالشهدا در اصفهان سال 2016. بررسی مقایسهای اثر پروپوفول و تری پروپوفول-رمیفنتانیل برای آرام سازی عمیق و درد زایمانی در طی مراحل دردناک در کودکان 6 ماهه تا 14 ساله مبتلا به لوسمی لنفوبلاستی حاد در مرکز پزشکی سیدالشهدا در اصفهان سال 1395
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورودشامل; کوکان 6 ماه تا چهارده ساله با بدخیمی خونی (مانندلوسمی لنفوبلاستیک حاد) کاندید آرامبخشی برای مداخله دردناک مثل پونکسیون کمری، آسپیراسیون یا بیوپسی. مغز استخوان بودند. معیار های عدم ورود شامل بیماران با تروما به سر; فشار بالای داخل چشمی ; دفشار اخل مغزی بالا ;سابقه آلرژی یا واکنش آلرژی به دارو های موردمطالعه ما; بیماری های کبدی تنفسی یا قلبی; صرع یا سابقه تشنج ; اختلالات نورولوژی; تومور یا متاستاز مغزی ; استفاده از دارو های سداتیو یا ضد درد قبل از مطالعه ; سندرم درد مزمن ; عدم رضایت به شرکت در مطالعه بود معیارهای خروج ازمطالعه بروزهرگونه عارضه ای که موجب تغییربرنامه بیهوشی شود
سن
از سن 6 ماهه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجریب -دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.mui.rec.1395.3.462

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوسمی لنفوبلاستیک حاد
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
This code should only be used for T-cell and B-cell precursor leukeamia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دزحین انجام پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیارارامبخشی دانشگاه میشیگان

2

شرح متغیر پیامد
بیدردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین انجام پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار ستجش درد جهانی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک (ضربان قلب ، فشارخون سیستولیک ودیاستولیک ، فشارمتوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و هر5 دقیقه حین انحام پروسیجر ودرریکاوری هر10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی و فشارسنج اتوماتیک

2

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژت شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و هر5 دقیقه حین انحام پروسیجرودرریکاوری هر10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1پروپوفول کتامين ( PK) سرنگ شماره 1، 2 و 3 حاوی پروپوفول با غلظت1 میلیگرم در سی سی، کتامین با غلظت 0.3 میلی گرم درسی سی و نرمال سالین (به عنوان دارونما) 1سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن از سرنگ شماره 1 و 2 در شروع آرام سازی و قبل ازپرپ ودرپ سرنگ شماره 3 تزریق شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم پروپوفول رمی فنتانیل (PR) سرنگ شماره 4 حاوی پروپوفول در غلظت 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم است. سرنگ شماره 5 حاوی رمی فنتانیل در غلظت 1 میکروگرم در کیلوگرم و سرنگ شماره 6 سالین نرمال (به عنوان یک دارونما) از 1 سی سی در کیلوگرم . سرنگ 4 و 5 در شروع آرام سازی تزریق شد و قبل از تهیه و آماده سازی، سرنگ 6 تزریق شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا(ع) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
آدرس خیابان
خیابان خیام کوی نهر فرشادی بیمارستان سیدالشهدا(ع)
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترنجات بخش
آدرس خیابان
هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوارصفه ، مرکزپزشکی الزهرا ، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3668 4510
ایمیل
hamidshetabi@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
تصفهان
کد پستی
تلفن
+98 66 85555
فکس
ایمیل
hamidshetabi@mui,ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا دفترگروه بیهوشی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 316685555
فکس
ایمیل
hamidshetabi@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...