این مطالعه با هدف بررسی تأثیر دارچین بر سیکلهای قاعدگی و اختلالات عملکرد متابولیک در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک طراحی گردید. شرایط ورود به مطالعه شامل زنان 38-18 ساله ای که دارای حداقل دو معیار از معیارهای Rotterdam جهت تشخیص PCO باشند و تخمک گذاری کم یا عدم تخمک گذاری است و معیارهای خروج از مطالعه شامل زنان باردار و شیرده، ابتلا به بیماریهای زمینه ای و حساسیت به دارچین می باشد. در این کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سوکور، 41 بیمار مبتلا به PCOS با تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسیم می شوند؛ گروه مداخله 1.5 گرم دارچین و گروه کنترل معادل آن پلاسبو به صورت روزانه به مدت 6 ماه دریافت می نمایند. بیماران در فواصل زمانی منظم به صورت ماهانه پیگیری خواهند شد. در نهایت پس از پایان دوره 6 ماهه مطالعه، تغییرات پارامترهای آنتروپومتریک، هورمونی، پروفایل چربی و شاخصهای مقاومت به انسولین و نیز تعداد سیکلهای قاعدگی و حجم تخمدانها در دو گروه دارچین و پلاسبو با هم مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201706162825N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده پیوندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4443 0501
آدرس ایمیل
speivandi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر دارچین بر سیکلهای قاعدگی و اختلال عملکرد متابولیک در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دارچین بر سیکلهای قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
*شرایط ورود به مطالعه: زنان 38-18 ساله ای که دارای حداقل دو معیار از معیارهای Rotterdam جهت تشخیص PCO باشند؛ تخمک گذاری کم/ عدم تخمک گذاری(اولیگومنوره/ آمنوره)؛ شواهد بالینی یا بیوشیمیایی افزایش آندروژن؛ یافته های سونوگرافی مبنی بر سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ BMI = 20-50 Kg/m2.
**شرایط خروج از مطالعه: زنان باردار یا شیرده؛ در حال درمان نازایی؛ دیابت تشخیص داده شده در حال درمان؛ دریافت داروهای محرک انسولین در 3 ماه قبل از شرکت در مطالعه؛ درمان با استروژن یا پروژسترون از 3 ماه قبل شرکت در مطالعه؛ مصرف کنندگان کورتیکواسترویید استنشاقی؛ بیماران مبتلا به تشنج؛ بیماریهای کاردیوواسکولار یا سربروواسکولار؛ حساسیت شناخته شده به دارچین؛ زنانی که از دیدگاه محققین این مطالعه شرایط پزشکی یا روانی مناسب جهت شرکت در مطالعه را نداشتند؛ زنانی که در تحقیق پزشکی یا جراحی دیگری در طول 28 روز گذشته شرکت کرده بودند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
41
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
علت دوسوکور نمودن مطالعه، حذف خطای انتخابی و اثرات متغیرهای مخدوش کننده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر (عج)
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2015-11-11, ۱۳۹۴/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.2061
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Sclerocystic ovary syndrome or Stein-Leventhal syndrome