طرح پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور و دو گروهه است که با هدف تعیین میزان اثربخشی کرم فنی توئین بر ترمیم زخم و کاهش درد برش اپی زیوتومی در مادران با برش اپی زیوتومی طی زایمان واژینال انجام میشود.
حجم نمونه 37 نفر برای هر گروه بدست آمد، که جهت افزایش اعتبار مطالعه و احتما افت نمونه ها، 45 نفر برای گروه برآورد شد.
مادران 18 تا 35 ساله درصورت داشتن اولین زایمان واژینال و مبتلا نبودن به بیماری خاص و مصرف داروهای مختل کننده ترمیم زخم، در دو گروه تحت درمان با کرم فنی توئین 1% و گروه دریافت کننده کرم اوسرین بعنوان دارونما بمدت 10 روز قرار می گیرند.
سنجش میزان ترمیم زخم اپیزیوتومی با استفاده از فرم کنترل ترمیم(مقیاس ریدا) در 10 روز بعد از زایمان توسط پزوهشگر انجام میشود. در روز دهم و بیستم میزان ترمیم زخم اپی زیوتومی سنجیده و ثبت می شود. هم چنین به کمک معیار (VAS)visual analog scale و ارائه پرسش نامه هایی به بیماران میزان درد ده روز بعد از زایمان از 1 تا 10 امتیازدهی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080835575N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه عظیمی سوته
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3565 9111
آدرس ایمیل
azimis1@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی- دانشگاه علوم پزشی سبزوار- دانشکده پزشی واحد پژوهش و تحقیقات فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر کرم فنی توئین در مقایسه با دارونما بر ترمیم و کاهش درد زخم اپی زیوتومی در زنان با زایمان واژینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر کرم فنی توئین بر ترمیم و کاهش درد زخم اپی زیوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مادرانی که بارداری ترم داشته اند ؛ زنانی که زایمان آنها بصورت واژینال و به کمک برش اپی زیوتومی انجام شده باشد ؛میزان پارگی برش اپی زیوتومی در حد درجه یک و دو بوده و خیلی شدید نباشد؛ مادرانی که از ابزارهای کمکی مانند وکیوم به منظور کمک به زایمان استفاده نشده باشد ؛ مادرانی که برش اپی زیوتومی در آنها به روش مدیولترال انجام شده باشد ؛مادرانی که رژیم تغذیه ای خاص و یا سوءتغذیه نداشته اند؛ تک قلویی؛ سن 35-18؛عدم پارگی طولانی کیسه آب (> 18 ساعت ) ؛ نداشتن بيماري خاص(كم خوني، بيماري هاي قلبي و عروقي، ديابت، ايمني، كبدي، افسردگي)؛ عدم مصرف سیگار و مواد مخدر ؛ داشتن سواد خواندن و نوشتن ؛عدم چاقی بعد از زایمان(BMI نمونه ها بالای 29 نباشد).
معیارهای خروج : مادرانی که داروهای خاص یا موثر بر ترمیم زخم مانندگلوکوکورتیکوئیدها، ضد انعقادها، سرکوب کننده سیستم ایمنی، آنتی بیوتیك های وسیع الطیف، آنتی هیستامین ها، آنتاگونیست های کلسیم، شیمی درمانی و رادیوتراپی و یا نارکوتیک مصرف میکنند ؛ دستکاری مجدد پرینه بعد از زایمان ؛ عدم استفاده از دارو بطور مرتب؛ مادرانی که زایمان طول کشیده و یا خون ریزی شدید بعد از زایمان دارند؛ وجود مشکلات مامایی نظیر اکلامپسی، پره اکلامپسی، جفت سرراهی، جدا شدن زودرس جفت، چند قلویی، کوریوآمنیونیت، آغشته شدن مایع آمنیونیك به مکونیوم، پلی هیدرآمنیوس ؛ مادرانی که عفونت، آبسه و هماتوم بعد از زایمان در محل پرینه داشته اند.
سن
از سن 17 ساله تا سن 34 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
خراسان رضوی - سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-18, ۱۳۹۶/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
ir.medsab.rec 1396.23
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپی زیوتومی
کد ICD-10
090.1
توصیف کد ICD-10
complication disruption of episiotomy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ترمیم - شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز و 20 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان ترمیم با مقیاس ریدا - شدت درد با مقیاس نمودار درد دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گسستگی برش- طول اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 و 20 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گسستگی با درصد مادران نیازمند ترمیم مجدد-طول اسکار با سانتی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : کرم فنی تویین 1درصد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : کرم اوسرین ( دارونما)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی شهیدان مبینی
نام کامل فرد مسوول
سمانه عظیمی سوته
آدرس خیابان
شهر
سبزوار
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
الهام باشتنی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟