ارزیابی اثر تحریک فراجمجمه ای مغز در افرادی که در دوره ترک اعتیاد به متافتامین ( شیشه) قرار دارند با استفاده از پخش تصاویر محرک ولع مصرف و پیش بینی اثر تحرک با استفاده از امواج مغزی حالت استراحت
ارزیابی اثر اثر تحریک الکتریکی (tDCS) بر ولع مصرف مواد مخدر، دامنه ERP ها و فعالیت نورونی با استفاده از پارادایم تصویری القاء ولع در مصرف کنندگان شیشه که اقدام به ترک مصرف کرده اند. پیش بینی اثر tDCS بر ولع مصرف مواد به کمک EEG حالت استراحت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل به صورت موازی، تصادفی، دوسویهکور، شم-کنترل. تصادفی کردن نمونهها توسط نرمافزار متلب انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
سیگنال EEG دو بار پیش و پس از tDCS به مدت ده دقیقه (پنج دقیقه با چشمان باز و پنج دقیقه با چشمان بسته) ثبت میگردد. یک پارادایم تصویری واکنشپذیری به نشانهها بلافاصله پیش و پس از tDCS اعمال میشود تا ERPs را ایجاد نماید. ولع مصرف بلافصل در چهار مقطع زمانی پیش و پس از tDCS سنجیده میشود. برای تحریک مغزی از دستگاه Starstim و برای ثبت EEG از g.Hlamp واقع در آزمایشگاه ملی نقشهبرداری مغزی استفاده خواهد شد. یک فرد سوم کدهای مربوط به شم/اکتیو بودن جلسهی tDCS را انتخاب خواهد نمود که در جریان ثبت و تحلیل دادهها نقشی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: مرد، بین 18 تا 61 سال، دارای تشخیص اختلال سوئ مصرف متآمفتامین، واکنش مثبت به نشانههای متآمفتامین. پاکی از هرگونه مواد به جز سیگار به مدت حداقل یک هفته . معیارهای خروج: پاکی از مواد برای بیش از شش ماه، تاریخچه ترومای عمده در سر، صرع، جراحی مغزی یا ایمپلنت داخل جمجمهای، تست ادرار مثبت برای آمفتامینها، اوپیوئیدها، کانابیس
گروههای مداخله
مشارکتکنندگان به صورت تصادفی یک جلسه تحریک فعال tDCS-2mA (گروه مداخله) یا تحریک sham (گروه کنترل) دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر مقدار EAP، P3 & LPP و تغییر فعالیتهای نورونی ناشی از tDCS. پیشبینی اثر tDCS بر ولع مصرف براساس rest-EEG
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
tDCS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170808035562N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن خواجه پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6646 6383
آدرس ایمیل
h-khajehpoor@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر تحریک فراجمجمه ای مغز در افرادی که در دوره ترک اعتیاد به متافتامین ( شیشه) قرار دارند با استفاده از پخش تصاویر محرک ولع مصرف و پیش بینی اثر تحرک با استفاده از امواج مغزی حالت استراحت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک فراجمجمه ای مغز بر ولع مصرف ماده مخدر در افراد معتاد
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مذکر
رنج سنی بزرگتر از 18 سال و کوچکتر از 61 سال
صحبت کردن به زبان فارسی
دارا بودن اختلال مصرف ماده محرک شیشه در 12 ماه گذشته بر اساس معیار DSM-5
پاسخ محرکی مثبت به نشانه های ویژوال شیشه
عدم مصرف هر نوع دارو به جزء سیگار برای حداقل یک هفته بر اساس مدارک پزشکی یا خود اظهاری بیمار
دارای توانایی خواندن و نوشتن و پاسخ دادن به آزمونها ( پرسشنامه ها) و رضایت مندی جهت شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی یا عدم تمایل به کامل کردن هر کدام از بخشهای مطالعه، شامل رتبه بندی نشانه ها یا ارزیابی رفتاری
پرهیز بیش از 6 ماه از مصرف متامفتامین
هر گونه اختلال روانی ارزیابی شده با استفاده از DSM-5
ایده های خودکشی فعال با هدف تعیین شده توسط خود گزارشی و یا ارزیابی توسط کارکنان مطالعه در هنگام غربالگری اولیه و یا هر مرحله دیگر از مطالعه
آزمایش مثبت مصرف آمفتامین، اپیوئیدها، شاهدانه توسط آزمایشات ادرار
هر گونه اختلال پوستی فعال که بر یکپارچگی پوست سر تاثیر می گذارد
داشتن هر شرطی که مانع تحریک tDCS بر اساس چک لیست ایمنی tDCS شود
اختلال ناپایدار پزشکی که در سابقه پزشکی گزارش شده و یا با ارزیابی بالینی تایید شده است
داشتن تاریخچه ترومای بزرگ سر، تشنج، عمل جراحی مغز، کاشت فلز داخل جمجمه
مشکلات بینایی و یا شنوایی غیر قابل تصحیح
سن
از سن 18 ساله تا سن 61 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به طور تصادفی تحت یک جلسه تحریک الکتریکی فعال یا غبر فعال (شم) قرار می گیرند. روش تصادفی سازی با نرم افزار Matlab و با تولید توالی دودویی رندوم با طول 60 انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ما از دستگاه STARSTIM برای تحریک الکتریکی مغز استفاده می کنیم که در آزمایشگاه ملی نقشه برداری مغزی (NBML) قرار دارد. این دستگاه توانایی اختصاص دادن کد به حالت های مختلف تحریک (فعال و غیر فعال) را دارد. یکی از کارکنان NBML این کدها را انتخاب می کند. شرکت کنندگان، محقق و تحلیلگر اطلاعاتی ندارند که کدام کد مربوط به حالت های غیر فعال یا فعال است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، منطقه 6، خیابان پورسینا،دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653861
تاریخ تایید
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMs.MEDICINE.REC.1395.1621
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وابستگی به متامفتامین (شیشه)
کد ICD-10
F11.2
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه پتانسیل مربوط به رویداد با تاخیر متوسط (P3)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پتانسیل مربوط به رویداد با استفاده از تقویت کننده بیو سیگنال (g.HIamp، شرکت g.tec) از 62 قسمت روی پوست سر ضبط خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
دامنه پتانسیل مربوط به رویداد با تاخیر دیررس (LPP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
پتانسیل مربوط به رویداد با استفاده از تقویت کننده بیو سیگنال (g.HIamp، شرکت g.tec) از 62 قسمت روی پوست سر ضبط خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
دامنه پتانسیل مربوط به رویداد با تاخیر زودرس ( کمتر از 300 میلی ثانیه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
پتانسیل مربوط به رویداد با استفاده از تقویت کننده بیو سیگنال (g.HIamp، شرکت g.tec) از 62 قسمت روی پوست سر ضبط خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اتصالات کارکردی مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص تاخیر فاز وزن یافته
2
شرح متغیر پیامد
اتصالات موثر مغری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شیوه علیت گرانجر
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت الکتریکی نورونهای مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شیوه های بازسازی منابع مغزی نظیر توپوگرافی الکترومغناطیسی مغزی با رزولوشن پایین (sLORETA)
4
شرح متغیر پیامد
ولع مصرف شیشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، در حین و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری وسوسه
5
شرح متغیر پیامد
ولع مصرف متآمفتامین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه گرایش به مواد
6
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
7
شرح متغیر پیامد
تکانشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص تکانشگری بارت
8
شرح متغیر پیامد
عاطفه مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عاطفه مثبت و منفی
9
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
10
شرح متغیر پیامد
تنیدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
افسردگی، اضطراب و تنیدگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جریان مستقیم با استفاده از سیستم StarStimtCSتولید و با یک جفت الکترود تحریک دایره ای با شعاع 1 سانتی متر منتقل می شود. آنها دارای دیافراگم عقب هستند که برای ترزریق ژل مناسب است. به ترتیب الکترودهای تحریک آند و کاتد بر روی الکترودهای F3 و F4 (سیستم EEG 10/20) قرار می گیرند تا هدف تحریک قشر پیشانی راست و چپ (rDLPFC) باشد. در طول تحریک الکترکی، یک جریان 2 میلی آمپر برای مدت 20 دقیقه اعمال خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سیستم تحریک الکتریکی StarStimtِCS با یک جفت الکترود تحریک دایره ای با شعاع 1 سانتی متر استفاده می شود. الکترودهای تحریک آند و کاتد بر روی الکترودهای F3 و F4 (سیستم EEG 10/20) قرار می گیرند. جریان تحریک تدریجا ظرف 30 ثانیه افزایش پیدا می کند تا به 2mA برسد و سپس در 30 ثانیه به صفر می رسد و دستگاه خاموش می شود. در ادامه، الکترودهای تحریک الکتریکی برای 18 دقیقه روی پوست سر قرار می گیرد و افراد نمی دانند که دستگاه خاموش است سپس مجددا جریان تحریک تدریجا ظرف 30 ثانیه افزایش پیدا می کند تا به 2mA برسد و سپس در 30 ثانیه به صفر می رسد و دستگاه خاموش می شود