هيپوسپادياس يكي ازشايعترين ناهنجاری هاي دوره كودكي مي باشد. هدف ازدرمان هيپوسپادياس ايجادو بازسازي آلت به شكل مستقيم بايك مه آتوس تاحدامكان درمحل طبيعي باجريان ادراري خوب وظاهري زيباوايجاد اعتمادبه نفس دركودك ميباشد. فيستول،تنگي،ویانرسيدن به یک شرايط مطلوب ازجهت زيبايي، شكست درمان وپسرفت مجراي جديد كه نيازبه عمل جراحي مجدد داشته باشدازعوارض عمده ترميم جراحي است.یکی از اهداف رسیدن به ظاهر زیبا بعد از جراحی پیدا کردن راهکاری برای کاهش اسکار بعد از ترمیم هایپوسپادیاس است.يكي ازروش هاي مؤثرغيرجراحي درمان اسكار كه براساس شواهدعلمي استواراست،كاربرد سيليكون ژل است.از این رو برآن شديم مطالعه اي راندوم به روش كارآزمايي دوسويه كور که بیماران و پژوهشگر اندازه گیری کننده پیامد های مطالعه از نوع مداخله نا آگاه باشد،براي بررسي تأثيرسيليكون ژل برکاهش اسكار به دنبال ترمیم هیپوسپادیاس انجام دهيم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080735551N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمان شامحمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3232 6645
آدرس ایمیل
shamohammadi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیلیکون ژل در کاهش اسکار بعد از ترمیم هیپوسپادیاس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سیلیکون ژل در کاهش اسکار بعد از ترمیم زخم جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارورود:بیمارانی که تحت ترمیم هیپوسپادیاس قرار گرفته و بعد از جراحی به درمانگاه بیمارستان نمازی مراجعه می کنند پس از کسب رضایت نامه آگاهانه.
معیارخروج: بیمارانی که عفونت زخم یا زخم باز و یا سابقه هرگونه حساسیت و بیماری پوستی داشته باشند ویا عدم امکان پیگیری بیمار و تکمیل دوره درمانش وجود داشته باشد.
سن
از سن 6 ماهه تا سن 7 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی طراحی مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفي صورت می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.53
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار کلویید
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارتفاع اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با خط کش و نمره دهی بر اساس مقیاس اسکار ونکوور
2
شرح متغیر پیامد
واسکولاریتی اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ارزیابی سرعت پر شدگی بعد از سفید ناشی از اعمال فشار و نمره دهی بر اساس مقیاس اسکار ونکوور
3
شرح متغیر پیامد
قوام اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
لمس و نمره دهی بر اساس مقیاس اسکار ونکوور
4
شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و نمره دهی بر اساس مقیاس ونکوور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آتروفی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد یا ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز پماد سیلیکون ژل بر روی ضایعه روزی دو مرتبه به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز پماد وازلین بر روی ضایعه روزی دو مرتبه به مدت دو ماه