چکیده پروتکل

چکیده
هيپوسپادياس يكي ازشايعترين ناهنجاری هاي دوره كودكي مي باشد. هدف ازدرمان هيپوسپادياس ايجادو بازسازي آلت به شكل مستقيم بايك مه آتوس تاحدامكان درمحل طبيعي باجريان ادراري خوب وظاهري زيباوايجاد اعتمادبه نفس دركودك ميباشد. فيستول،تنگي،ویانرسيدن به یک شرايط مطلوب ازجهت زيبايي، شكست درمان وپسرفت مجراي جديد كه نيازبه عمل جراحي مجدد داشته باشدازعوارض عمده ترميم جراحي است.یکی از اهداف رسیدن به ظاهر زیبا بعد از جراحی پیدا کردن راهکاری برای کاهش اسکار بعد از ترمیم هایپوسپادیاس است.يكي ازروش هاي مؤثرغيرجراحي درمان اسكار كه براساس شواهدعلمي استواراست،كاربرد سيليكون ژل است.از این رو برآن شديم مطالعه اي راندوم به روش كارآزمايي دوسويه كور که بیماران و پژوهشگر اندازه گیری کننده پیامد های مطالعه از نوع مداخله نا آگاه باشد،براي بررسي تأثيرسيليكون ژل برکاهش اسكار به دنبال ترمیم هیپوسپادیاس انجام دهيم.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017080735551N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمان شامحمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3232 6645
آدرس ایمیل
shamohammadi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیلیکون ژل در کاهش اسکار بعد از ترمیم هیپوسپادیاس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سیلیکون ژل در کاهش اسکار بعد از ترمیم زخم جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارورود:بیمارانی که تحت ترمیم هیپوسپادیاس قرار گرفته و بعد از جراحی به درمانگاه بیمارستان نمازی مراجعه می کنند پس از کسب رضایت نامه آگاهانه. معیارخروج: بیمارانی که عفونت زخم یا زخم باز و یا سابقه هرگونه حساسیت و بیماری پوستی داشته باشند ویا عدم امکان پیگیری بیمار و تکمیل دوره درمانش وجود داشته باشد.
سن
از سن 6 ماهه تا سن 7 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی طراحی مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفي صورت می گیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.53

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکار کلویید
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارتفاع اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با خط کش و نمره دهی بر اساس مقیاس اسکار ونکوور

2

شرح متغیر پیامد
واسکولاریتی اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ارزیابی سرعت پر شدگی بعد از سفید ناشی از اعمال فشار و نمره دهی بر اساس مقیاس اسکار ونکوور

3

شرح متغیر پیامد
قوام اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لمس و نمره دهی بر اساس مقیاس اسکار ونکوور

4

شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و نمره دهی بر اساس مقیاس ونکوور

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آتروفی پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دارد یا ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز پماد سیلیکون ژل بر روی ضایعه روزی دو مرتبه به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز پماد وازلین بر روی ضایعه روزی دو مرتبه به مدت دو ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان شامحمدی
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-میدان نمازی-بیمارستان نمازی-بخش اورولوژی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز-طبقه 7-دفتر معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان شامحمدی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی کلیه و مجاری ادراری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز-بیمارستان نمازی-بخش اورولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
imanshamohammadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی شیرازی
موقعیت شغلی
جراح و متخصص کلیه و مجاری ادراری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز-بیمارستان نمازی-بخش اورولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
shirazim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان شامحمدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی کلیه و مجاری ادراری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز-بیمارستان نمازی-بخش اورولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
imanshamohammadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...