در این مطالعه 200 بیمار که کاندید میرنگوپلاستی میباشند انتخاب خواهند شد و بصورت تصادفی در 2 گروه 100 نفری قرار میگیرند. در گروه اول یک گرم سفازولین یکساعت قبل از شروع جراحی و یک گرم هر 6 ساعت بعد از جراحی تا 24 ساعت تجویز میشود و در ویزیتهای کنترل یک ، دو، چهار و هشت8 هفته بعد از جراحی در صورت عدم وجود عفونت هیچ نوع آنتی بیوتیکی داده نمیشود. در گروه دوم علاوه بر پروتکل بالا بمدت 10 روز آنتی بیوتیک خوراکی (کپسول سفالکسین هر 6 ساعت 500 میلیگرم در بزرگسالان) نیز داده میشود . عفونت گوش در ویزیتهای یک، دو، چهار و هشت هفته بررسی میشود و نتایج در چک لیست که شامل اطلاعات بیمار از قبیل سن، جنس، اندازه سوراخ پرده (توتال، ساب توتال، نصف، کمتر از نصف پرده) ، طول مدت جراحی، طول مدت عدم ترشح گوش قبل از عمل(2 ماه، 2 تا 6 ماه، 6 تا 12 ماه و بیش از یکسال)، وجود تمپانواسکلروزیس، ترشح چرکی، نوع و میزان آنتی بیوتیک مصرفی جمع آوری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105222821N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-11, ۱۳۹۰/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-11, ۱۳۹۰/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید جواد سید توتونچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 9435
آدرس ایمیل
totonchis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-21, ۱۳۸۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-21, ۱۳۹۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش پروفیلاکسی با آنتی بیوتیکها در میزان موفقیت جراحی ترمیم پرده گوش(میرنگوپلاستی) در یماران با پرده گوش سوراخ در بیمارستان امام رضای تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش پروفیلاکسی با آنتی بیوتیکها در میزان موفقیت جراحی ترمیم پرده گوش(میرنگوپلاستی)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: پارگی پرده گوش- خشک بودن گوش حداقل به مدت 2 ماه – عدم وجود پاتولوژی دیگر در گوش
شرایط خروج از مطالعه: ترشح فعال در زمان جراحی – وجود پاتولوژی در حین جراحی که قبلا تشخیص داده نشده باشد – بیماری سیستمیک همراه مثل دیابت – عدم رضایت بیمار برای ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
516568
تاریخ تایید
2010-06-29, ۱۳۸۹/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
5/4/2393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اوتیت میانی مزمن
کد ICD-10
H65
توصیف کد ICD-10
Nonsuppurative otitis media
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم پرده گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اودیومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 2 و4 و8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و اتوسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول یک گرم سفازولین یکساعت قبل از شروع جراحی و یک گرم هر 6 ساعت بعد از جراحی تا 24 ساعت تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم علاوه بر پروتکل بالا بمدت 10 روز آنتی بیوتیک خوراکی (کپسول سفالکسین هر 6 ساعت 500 میلیگرم در بزرگسالان) نیز داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سید جواد سید توتونچی - دانشیار گروه گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مشگینی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟