مقايسه کارآيي و ايمني درمان ملاسما با لیزر کیو-سوایچ ان دی یگ (Q-Switch Nd:YAG) با طول موج 1064 نانومتر با و بدون محلول کربن در کاهش رنگدانه های پوست در مراجعه کنندگان به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شیوع بالای ملاسما در ایران و تاثیرات روحی آن بر بیمار، لزوم تحقیق جهت دستیابی به درمانی با کارآیی بالا، عوارض جانبی اندک و هزینه های پایین را بیش از پیش تاکید می نماید. هدف از انجام این مطالعه تعيين کارآیی و ایمنی استفاده از کربن طی درمان ملاسما با لیزر Q-Switch Nd:YAG با طول موج 1064 نانومتر می باشد. روش: با روندی آینده نگر، تعداد 43 بیمارمبتلا به ضایعات قرینه ی ملاسما و سن بین 18 تا 85 سال و فنوتیپ پوستی نوع اول تا پنجم وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی نیمی از صورت تحت درمان با لیزر Q-Switch همرا با محلول کربن و با فلوانس 1.5 تا 2 ژول بر سانتی متر مربع و اندازه نقطه ای (اسپات سایز) 7 میلی متر قرار گرفته و نیم دیگر صورت تحت درمان با همان لیزر بدون محلول کربن قرار خواهد گرفت. درمان با لیزر 6 جلسه، به صورت سه جلسه با فواصل یک هفته و نیز 3 جلسه با فواصل هر دو هفته انجام خواهد شد و ارزیابی نتایج حاصل از درمان با استفاده از دستگاه اندازه گیری کننده شفافیت پوست Colorimeter، و دستگاه اندازه گیری ملانین Mexameter و محاسبه ی اندکس مساحت و شدت ملاسما انجام خواهد پذیرفت. عوارض درمانی در هر سمت از صورت در هر جلسه بررسی شده و میزان رضایت بیمار از نتایج درمان نیز مورد پرسش قرار خواهد گرفت. نتایج حاصله پس از ورود به کامپیوتر مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفته و ارائه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201308181159N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-19, ۱۳۹۲/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-19, ۱۳۹۲/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه کارآيي و ايمني درمان ملاسما با لیزر کیو-سوایچ ان دی یگ (Q-Switch Nd:YAG) با طول موج 1064 نانومتر با و بدون محلول کربن در کاهش رنگدانه های پوست در مراجعه کنندگان به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارآیی لیزر Q-Switch Nd:YAG با طول موج 1064 نانومتر با دو روش متفاوت در درمان مالاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 85 سال؛ فوتوتیپ پوستی نوع اول تا پنجم؛ ابتلا به ضایعات ملاسمایی بطور قرینه در دو طرف صورت. معیارهای خروج: استفاده از داروی پیلینگ طی دو هفته پیش از شروع درمان؛ استفاده از داروی کاهش دهندۀ پیگمان طی دو هفتۀ پیش از شروع درمان؛ لیزر درمانی جهت درمان ملاسما طی یک ماه قبل از شروع درمان؛ انجام سولاریوم طی یک ماه قبل از شروع درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
43
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به اینکه بیماران با ضایعات قرینه روی صورت به مطالعه وارد خواهند شد، سمت راست یا چپ صورت بصورت تصادفی به همراه لیزر محول کربن را دریافت خواهند کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
92-01-150-22588-89288
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس ملانین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هر جلسه لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
مولتی پروب آدابتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه لیزر با محلول کربن: يک طرف صورت (طرفA ) سه جلسه با فواصل یک هفته و 3 جلسه با فواصل هر دو هفته تحت درمان با با لیزر Q-Switch Nd:YAG با طول موج 1064 نانومتر با محلول کربن و با فلوانس 1.5 تا2 ژول بر سانتی متر مربع و اندازه نقطه ای (اسپات سایز) 7 میلی متر قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه لیزر بدون محلول کربن: در گروه مداخله دوم طرف ديگر صورت (طرفB ) نیز سه جلسه با فواصل یک هفته و 3 جلسه با فواصل هر دو هفته تحت درمان با با لیزر Q-Switch Nd:YAG با طول موج 1064 نانومتر بدون محلول کربن و با فلوانس 1.5 تا 2 ژول بر سانتی متر مربع و Spot size اندازه نقطه ای 7 میلی متر قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاههاي درمانی وابسته به مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام رحیمی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران ، خیابان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام رحیمی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2223 9387
فکس
ایمیل
elhamrahimimd@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران