1. اهداف: هدف مطالعه تعیین تاثیر آموزش چندرسانه اي براضطراب و شاخص هاي فيزيولوژيک بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق مغزی می باشد.
2.طراحی: روش مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی می باشد.
3.نحوه انجام: گروه مداخله در بیمارستان فیروزگر تهران تحت آموزش چندرسانه ای در خصوص آنژیوگرافی عروق مغز قرار گرفته و گروه کنترل تنها مراقبتهای روتین را دریافت خواهند کرد (البته گروه مدخله نیز مراقبت روتین را دریافت می کند). شاخص های فیزیولوژیک برای تمامی بیماران قبل و بعد از مداخله هر دو ساعت اندازه گیری خواهد شد. اضطراب بیماران نیز با استفاده از پرسشنامه اضطراب آشکار قبل و بعد از مداخله بررسی خواهد شد.
4.شرکت کنندگان: 88 بیمار که کاندید انجام آنژیوگرافی یا آنژیوگرافی به همراه آنژیوپلاستی عروق مغزی بوده و دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند جمعیت مطالعه را تشکیل خواهند داد. این بیماران در صورت عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش، افت سطح هوشیاری یا فوت از مطالعه خارج خواهند شد.
5.مداخلات: مداخله این مطالعه آموزش چندرسانه ای شامل فیلم (ویدئو) آموزشی ، پمفلت (کتابچه) آموزشی، آموزش شفاهی و پاسخ به سئوالات مطرح شده توسط بیماران خواهد بود. این آموزش ها شامل اطلاعاتی در خصوص آمادگی های قبل از آنژیوگرافی، شرایط و تجهیزات اتاق آنژیوگرافی، نحوه انجام آنژیوگرافی، مراقبتهای لازم بعد از آنژیوگرافی و نکات مراقبت در منزل می باشد. آموزش حداقل به مدت 30 دقیقه برای بیماران و در مکانی که به منظور آموزش بیماران در نظر گرفته خواهد شد، توسط یکی از محققین انجام می گردد.
6.متغیرهای پیامد اصلی: شاخص های فیزیولوژیک و اضطراب متغیرهای پیامد این مطالعه می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080335479N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلا صيادي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4322
آدرس ایمیل
l-sayadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش چندرسانه ی براضطراب و شاخص های فیزیولوژیک بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش چندرسانه ای براضطراب و شاخص های فیزیولوژیک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران شرکت کننده در مطالعه دارای مشخصات زیر خواهند بود:
• برای اولین بار کاندید انجام کاتتریزاسیون عروق مغزی باشند،
• حداقل 16 سال سن داشته باشند،
• به زبان فارسی صحبت کنند.
• توانایی خواندن و نوشتن داشته و قادر به تکمیل پرسشنامه باشند؛
• به شرکت در مطالعه رضایت دهند؛
• در هنگام آنژیوگرافی عروق مغزی داروهای سداتیو دریافت نکرده باشند؛
• جزء کارکنان بیمارستان و آشنا به آنژیوگرافی عروق مغزی نباشند؛
• به صورت اورژانسی نیاز به انجام کاتتریزاسیون عروق مغزی نداشته باشند؛
• سابقه قبلی کاتتریزاسیون مغزی و یا قلبی نداشته باشند؛
• مبتلا به اختلالات شناختی نباشند؛
• داروهای مربوط به بیماریهای اعصاب و روان/ بنزودیازپین ها یا داروهای ضد اضطراب را دریافت نکنند؛
• استروئید و مواد مخدر مصرف نکنند؛
• مبتلا به اختلالات شدید بینایی/ نابینا و اختلالات شدید شنوایی/ ناشنوا نباشند؛
• مبتلا به بیماریهای مزمن یا تهدید کننده حیات (مانند سرطان) نباشند؛
• به دلیل شرایط خود نیازمند به بستری در بخش مراقبت ویژه نباشند؛
• بیماران قبل از بستری آموزش های خاصی در ارتباط با آنژیوگرافی عروق مغزی ندیده باشند
• و اختلالات هورمونی مربوط به تیروئید، غده فوق کلیه و هیپوفیز نداشته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه :
تمایل به ادامه شرکت در پژوهش را نداشته باشند.
بیمار در حین آنژیوگرافی یا پس از آن فوت کند.
بیمار دچار افت سطح هوشیاری شود.
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دناشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پرستاری و مامایی تهران، کمیته سازمانی اخلاق دانشکده پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
کد پستی
141973317
تاریخ تایید
2017-07-30, ۱۳۹۶/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1396.2995
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنژیوگرافی عروق مغزی
کد ICD-10
G46
توصیف کد ICD-10
Vascular syndromes of brain in cerebrovascular diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آشکار(حالت) اسپیلبرگر
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون (سیستولیک و دیاستولیک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله - از زمان پذیرش بیمار تا زمان ترخیص بیمار - هر دو ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه - دستگاه مانتیورینگ فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله - از زمان پذیرش بیمار تا زمان ترخیص بیمار - هر دو ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان قلب نمایش داده شده در دستگاه مانیتورینگ متصل به بیمار
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله - از زمان پذیرش بیمار تا زمان ترخیص بیمار - هر دو ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس نمایش داده شده در دستگاه مانیتورینگ متصل به بیمار
5
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله - از زمان پذیرش بیمار تا زمان ترخیص بیمار - هر دو ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر جیوه- میزان حرارت نشان داده شده توسط ترمومتر
6
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله - از زمان پذیرش بیمار تا زمان ترخیص بیمار - هر دو ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری -اشباع اکسیژن شریانی نمایش داده شده در دستگاه مانیتورینگ متصل به بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله این مطالعه آموزش چند رسانه ای خواهد بود. آموزشی چندرسانه اي در این مطالعه مرکب از فیلم )ویدئو)، پمفلت (کتابچه) آموزشی، آموزش شفاهی و پاسخ به سئوالات مطرح شده توسط بیماران خواهد بود. در ادامه به توضیح هر یک از اجزای آموزش چندرسانه ای پرداخته شده است.
الف) فیلم (ویدئو) آموزشی: محتوی ویدئو شامل اطلاعاتی در خصوص آمادگی های قبل از آنژیوگرافی، شرایط و تجهیزات لازم در اتاق آنژیوگرافی، نحوه انجام آنژیوگرافی، مراقبتهای لازم بعد از آنژیوگرافی می باشد. همچنین مواردی که نیاز است بعد از ترخیص از بیمارستان در مراقبت مد نظر قرار گیرد، دراین ویدئوآموزشی ارائه خواهد شد. این ویدئو با استفاده از نرم افزار Adobe Premiere تهیه خواهد شد. این فیلم از ارائه اطلاعات در خصوص آمادگی برای آنژیوگرافی آغاز شده و با مراقبتهای لازم پس از ترخیص از بیمارستان و در منزل اتمام خواهد یافت. در این فیلم از تصاویر و انیمیشن های مربوط به آنژیوگرافی استفاده خواهد شد و توسط یکی از محققین صداگذاری خواهد شد. محتوی آموزشی و ویدئو تهیه شده بر مبنای منابع و استاندارهای مربوط به آنژیوگرافی عروق مغزی خواهد بود و پس از تایید اساتید محترم دانشکده واساتيد محترم داخلی اعصاب جهت آموزش استفاده خواهد شد.
ب) پمفلت (کتابچه) آموزشی: در پمفلت آموزشی محتوی فیلم نمایش داده شده برای بیماران به صورت خلاصه نوشتاری و رنگی همراه با تصاویر برای بیماران بازگو خواهد شد. این کتابچه برای مطالعه در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت.
ج) آموزش شفاهی: آموزش شفاهی به صورت ارائه اطلاعات در خصوص آنژیوگرافی عروق مغزی، نحوه انجام آن و مراقبت های مرتبط با آن به صورت سخنرانی و شفاهی به بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق مغزی خواهد بود.
د) پاسخ به سئوالات بیماران: در انتها از بیماران خواسته می شود که در صورتی که نیاز به اطلاعات اضافه داشته باشند، سئوال بپرسند، و همچنین نگرانی های خود را بیان کنند. به سئوالات آنها پاسخ داده خواهد شد و اطلاعات مربوطه در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
مداخله در بخش مراقبت های ویژه آنژیوگرافی عروق مغزی ¬ بیمارستان فیروزگر انجام خواهد شد. پس از بستری در این بخش، بیماران برای انجام آنژیوگرافی عروق مغزی آماده خواهند شد. مداخله در بدو بستری بیماران در بخش و حداقل به مدت 30 دقیقه در اتاقی که به منظور آموزش بیماران در نظر گرفته خواهد شد، اجرا می گردد.
از آنجايیکه آنژیوگرافی عروق مغزی در شیفت صبح و عصر و در روزهای غیر تعطیل انجام می گردد، مداخله در شیفت صبح وعصر روزهای غیر تعطیل انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل هیچگونه مداخله آموزشی را دریافت نخواهند کرد. این گروه تنها روش روتین موجود در بخش را دریافت خواهند کرد. اقدامات روتین شامل موارد زیر می باشد:
الف) اخذ رضایت آگاهانه از بیماران در خصوص انجام آنژیوگرافی
ب) پاکسازي پوست محل ورود کاتتر
ج) گرفتن رگ محیطی
د) اجرای دارو طبق دستورات پزشک مربوطه
ر) پایش علائم حیاتی هر دو ساعت یکبار قبل و بعد از آنژیوگرافی عروق مغزی
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمد خانی
آدرس خیابان
ميدان ولي عصر (عج)، خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پرستاری و مامایی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمد خانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4325
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
ahmadkhani.nrsz@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir/default.aspx?lang=Fa
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پرستاری و مامایی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا صیادی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4322
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
l-sayadi@sina.tums.ac
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir/default.aspx?lang=Fa
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پرستاری و مامایی تهران