هدف از این مطالعه مقایسه ی کنترل سردرد ناشی از بی حسی موضعی از کمر در خانم های کاندید سزارین غیر اورژانس با دو داروی اندانسترون و دگزامتازون است.
طراحی
تعداد 120 نفر از خانم های کاندید سزارین در بیمارستان طالقانی شهر اراک وارد مطالعه می شوند که به سه گروه به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تقسیم می شوند. مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی و دو سوکور می باشد. در بیمارستان طالقانی شهر اراک انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ سزارین الکتیو (غیر اورژانسی) بار دوم؛ کاندید سزارین با بیهوشی اسپاینال شرایط
شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت؛ کاندید بیهوشی عمومی؛ حساسیت دارویی؛ سزارین اورژانسی
گروههای مداخله
تعداد 120 نفر از خانم های کاندید سزارین وارد مطالعه می شوند که به سه گروه تقسیم می شوند. به گروه اول داروی اندانسترون به صورت وریدی، به گروه دوم داروی دگزامتازون به صورت وریدی و به گروه سوم آب مقطر (دارو نما) به صورت وریدی تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سردرد در 12، 24 و 48 ساعت اول بعد از عمل با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170802035464N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکیبا همایونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 6055
آدرس ایمیل
homayoni.sh@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکتیک اندانسترون و دگزامتازون در کنترل سردرد ناشی از اسپاینال آنستزی در خانم های کاندید سزارین الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر پیشگیرانه اندانسترون و دگزامتازون در کنترل سردرد ناشی از بیهوشی موضعی از کمر در سزارین غیر اورژانس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
سزارین الکتیو (غیر اورژانسی) بار دوم
کاندید سزارین با بیهوشی اسپاینال شرایط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت
کاندید بیهوشی عمومی
حساسیت دارویی
سزارین اورژانسی
سن
از سن 17 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده و انالیز کننده داده نسبت به گروه ها بی اطلاع هستند. فردی که دارو برای بیماران اماده می کند می داند هر فردی در چه گروهی قرار دارد و فردی که پیامد را ارزیابی می کند و فرد انالیز کننده از داروهای داده شده در هر گروه بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارازمایی بالینی دوسوکور
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2016-12-12, ۱۳۹۵/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.MU.REC.1395.314
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین غیر اورژانسی
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
12، 24 و 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا پایان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج (میلیمتر جیوه)
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا پایان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان در دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
میزان 8 میلی گرم دگزامتازون به صورت وریدی آهسته تزریق می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
8 میلی گرم اندانسترون به صورت وریدی آهسته تزریق می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
8 میلی گرم آب مقطر به عنوان پلاسبو به شکل وریدی تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
آدرس خیابان
اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
m.shokrpour@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکترانوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3417 3645
فکس
+98 86 3417 3645
ایمیل
Anoshirvani@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شکرپور
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شکیبا همایونی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
homayoni.sh@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا کمالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند