هدف از این مطالعه تعیین اثر تزریق داخل ریوی سلول های بنیادی بر فشار ریوی بیماران مبتلا به ایزنمنجر که سوراخ قلبی آن ها تصحیح شده است می باشد. در این مطالعه پایلوت بیمارانی که بدلیل سوراخ قلبی بین بطنی و فشار ریوی بالا قبلا تحت عمل جراحی قلب باز قرار گرفته اند و با وجود دریافت درمانهای دارویی موجود برای فشار ریوی به مدت حداقل دو سال پس از جراحی، فشار ریوی آنها بدلیل ایزنمجر بودن کاهش پیدا نکرده است، وارد مطالعه خواهند شد. (حدود 5بیمار)
در این مطالعه بیماران تحت کتتریسم راست قرار خواهند گرفت و فشار شریان ریوی، مقاومت عروق ریوی و برون ده بطن راست ثبت خواهد شد. سپس سلول های مونونوکئار حاصل از کشت نمونه آسپیراسیون مغز استخوان بیمار بطور مساوي در ريه راست و چپ تزريق خواهد شد. سپس بیماران بر روي داروهاي معمول قبلي خواهند بود. یک ماه، سه ماه و شش ماه پس از انجام پروسیجر مورد بررسی قرار خواهند گرفت. قبل از پروسیجر و در مراجعات پس از آن اکوکاردیوگرافی و تست راه رفتن شش دقیقه ای انجام خواهد شد و فانکشنال کلاس بیماران محاسبه می شود. در پایان شش ماه کاتتریسم و بررسی مجدد فشار شریان ریوی، مقاومت عروق ریوی و برون ده بطن راست انجام خواهد شد. نتایج بدست آمده با نتایج پیش از مداخله مقایسه میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080435442N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-03, ۱۳۹۶/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-03, ۱۳۹۶/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه بنافی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00d989177391399
آدرس ایمیل
banafi_p@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر تزریق داخل ریوی سلول های مونونوکلئار مغزاستخوان به همراه داروهای کاهش دهنده ی فشار ریوی بر فشار ریوی در بیماران ایزنمنجر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق سلولهاي بنيادي درون ریه ی بیماران مبتلا به فشار ریوی ناشی از بیماری مادرزادی قلبی كه بیماری قلبي انها تصحيح شده است
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سوراخ بین بطنی عمل شده وفشار ریوی بالا (ایزنمنجر)؛ عدم کاهش فشار ریوی بعد از عمل جراحی قلب با وجود درمان به مدت 2 سال
شرایط خروج: عدم رضایت؛ وجود لخته در داخل قلب؛ عدم تحمل کتتریسم راست
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، ساختمان اداری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.81
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آیزنمنجر
کد ICD-10
Q21.8
توصیف کد ICD-10
other congenital malformation of cardiac septa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار شریان ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله و 1ماه-3ماه-6ماه بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
کتتریسم و اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت عروق ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله و 1ماه-3ماه-6ماه بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
کتتریسم و اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
برون ده سمت راست قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله و 1ماه-3ماه-6ماه بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی و کتتریسم
2
شرح متغیر پیامد
کلاس فانکشنال بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله و 1ماه-3ماه-6ماه بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی و نوار قلب و تست راه رفتن 6 دقیقه ای
3
شرح متغیر پیامد
نتیجه تست راه رفتن 6 دقیقه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله و 1ماه-3ماه-6ماه بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
تست راه رفتن 6 دقیقه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نمونه مغز استخوان بیماران آسپیره میشود و کشت داده میشود. سلول های تک هسته ای از آن استخراج میشوند. روش جدا سازی سلولها بر اساس روش گرادیان سلولی بر پایه فایکول است. نمونه قابل تزریق بصورت سوسپانسيون سلولي حاوی حداقل 20 میلیون سلول در 10 ميلي ليتر سرم فيزيولو ژي بعنوان حامل سلول است. نمونه سلولی بلافاصله بعد از آماده سازی (4-3 ساعت)، در سرنگ استریل با رعایت زنجیره سرد به اتاق عمل جهت تزریق ارسال میگردد. سپس این سلول های مونونوکلئار اتولوگ از طریق کاتتریسم به درون شریان ریه هر دو سمت تزریق میشوند. مطالعه گروه کنترل ندارد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید آموزگار
آدرس خیابان
ایران، شیراز، میدان نمازی، درمانگاه امام رضا، طبقه سوم
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی سهم الدینی
آدرس خیابان
ایران، شيراز، خيابان زند، ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز، طبقه هفتم، معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید آموزگار
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، طبقه اول، دفتر بخش اطفال
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4298
فکس
ایمیل
amozgah@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید آموزگار
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، طبقه اول، دفتر بخش اطفال