مقایسه اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین با قطره لووفلوکساسین در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان در بین سال های 1395 - 1397
مقایسه اثر بخشی قطره سیپروفلوکساسین با قطره لووفلوکساسین در بیماران مبتلا به اوتیت مدیا چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء(ص) زاهدان در بین سال های 1395-1397
طراحی
در این مطالعه 160 بیمار در گروه های سنی کمتر از 20سال، 20 تا 40 سال و 40 تا 60 سالطی دو هفته به صورت تصادفی تقسیم و با قطره سیپروفلوکساسین و قطره لووفلوکساسین درمان می شوند. گروها از نظر سن و جنس همسان سازی می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک بررسی مداخله ای -کار آزمایی بالینی در بخش ENT بیمارستان خاتم الانبیاء(ص) زاهدان بر تمام بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی با اتوره به مدت حداقل 12 هفته مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء(ص) زاهدان در بین سال های 1395- 1397 که با توجه به شرح حال و یافته های بالینی تشخیص و توسط پزشک متخصص گوش و حلق و بینی تحت درمان قرار میگیرند، صورت می گیرد .
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی در 2 گروه درمانی، گروه اول قطره سیپروفلوکساسین-بتامتازون و گروه دوم قطره لووفلوکساسین-بتامتازون تحت درمان قرار می گیرند.
دو هفته بعد از درمان، کلیه بیماران جهت ارزیابی پاسخ به درمان بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران مبتلا به اوتیت مدیا مزمن چرکی است.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل افراد دریافت کننده ی قطره بتامتازون 0/1٪ (روزی 4 بار بمدت2 دقیقه) و پس از تخلیه قطره سیپروفلوکساسین 0/4٪ (هر 6 ساعت 4 قطره به مدت 3-2 دقیقه)
گروه مداخله شامل افراد دریافت کننده ی قطره بتامتازون 0/1 ٪ و سپس قطره لووفلوکساسین 0/5٪ مانند روش بالا
افراد شرکت کننده در مطالعه که بعد از تمیز کردن کانال گوش توسط ساکشن و انجام ادیومتری قبل و بعد از درمان ، جهت ارزیابی شنوایی ، روزی 4 بار تمام کانال گوش توسط قطره پر شده و بعد از گذشت 2دقیقه کاملا تخلیه گردد
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت درمان اوتیت مدیا چرکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170731035409N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی نخعی زینلی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 0669
آدرس ایمیل
mostafa.nakhaei@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین با قطره لووفلوکساسین در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان در بین سال های 1395 - 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین با قطره لووفلوکساسین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف سیگارومواد مخدر
عدم بارداری
عدم سابقه بستری در سه هفته گذشته
عدم سابقه سایر بیماری گوش و جراحی گوش
عدم استفاده ی اخیرازآنتی بیوتیکها به صورت موضعی یا سیستمیک (سه هفته گذشته)
عدم ابتلا به عفونت های ویروسی در سه هفته گذشته
عدم حساسیت نسبت به گروه فلوروکینولون
عدم استفاده همزمان از داروهای سیستمیک با اثرات اتوتوکسیک
عدم عفونت قارچی همزمان گوش خارجی و میانی
عدم مصرف همزمان داروهای سرکوب کننده ی ایمنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در طول مطالعه به هر علت درمان تجویز شده را کامل انجام ندادند
استفاده از داروهای دیگر جهت درمان
در معرض بودن با مواد اتوتوکسیک
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادف سازی به این گونه است که پس از ورود بیماران به مطالعه بیماران با توجه به همسازی از نظر جنس و سن به دو گروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه زاهدان
آدرس خیابان
زیباشهر، خیابان البرز، البرز۴۷
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817987741
تاریخ تایید
2017-04-16, ۱۳۹۶/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1396. 11
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اوتیت مدیای مزمن چرکی
کد ICD-10
H66.3
توصیف کد ICD-10
Chronic suppurative otitis media NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از اولین مراجعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برطرف شدن علائم بیماری که بیمار با آن مراجعه می نمایید که شامل درد،خروج ترشحات و کاهش شنوایی می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل افراد دریافت کننده ی قطره بتامتازون 0/1٪ (روزی 4 بار بمدت2 دقیقه) و پس از تخلیه قطره سیپروفلوکساسین 0/4٪ (هر 6 ساعت 4 قطره به مدت 3-2 دقیقه) به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل افراد دریافت کننده ی قطره بتامتازون 0/1٪ (روزی 4 بار بمدت2 دقیقه) و پس از تخلیه قطره لووفلوکساسین 0/5٪ (هر 6 ساعت 4 قطره به مدت 3-2 دقیقه) به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غریبی
آدرس خیابان
زاهدان, خیابان جام جم, بیمارستان خاتم الانبیا(ص)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3323 9762
ایمیل
khatamhospital_zah@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
public@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غریبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 0501
ایمیل
Khatamhospital_zah@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غریبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 0501
ایمیل
khatamhospital_zah@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غریبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816746175
تلفن
+98 54 3329 5718
ایمیل
khatamhospital_zah@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروپوزال
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
97
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم مردم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام تحقیق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علو پزشکی زاهدان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با مراجعه به سایت های مربوطه میتوان به مستدات دسترسی داشت.