چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام مطالعه، بررسی تاثیر آلیزر کم توان در بهبود بویایی در بیماران آنوسمیا/هیپوسمیای ناشی از تروما می باشد. این مطالعه مداخله ای همراه با گروه کنترل می باشد. جمعیت مورد مطالعه، کلیه بیماران مبتلا به آنوسمیا/هیپوسمیا ناشی از تروما می باشند که به مرکز تحقیقات گوش، حلق و بینی بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) مراجعه می کنند. معیار های ورود به مطالعه شامل سن 20 تا 45 سال و داشتن اختلال بویایی ناشی از تروما و معیار های خروج از مطالعه شامل آنوسمیای مادرزادی(سندرم کالمن)، ابتلا به بیماری های نورولوژی نظیر پارکینسون و آلزایمر، دیابت، مصرف سیگار، بیماری سینونازال، بیماری حاد بینی نظیر عفونت و بارداری می باشد. حجم نمونه 60 نفر در گروه مداخله و 60 نفر در گروه کنترل است. از بیماران طی دو مرتبه تست های بویایی ماژیکی گرفته می شود: یکبار در بدو ورود به مطالعه و یکبار نیز دو ماه بعد از آغاز دوره مداخله. این تست ها، آستانه بویایی، تمایز بویایی و تشخیص بویایی افراد را مورد بررسی قرار می دهند. مداخله طی 3 هفته در طول مطالعه انجام می گیرد؛ به این صورت که گروه مداخله طی این مدت هر هفته یک مرتبه و هر بار به مدت 10 دقیقه با استفاده از لیزر 800 نانومتر با توان 1 وات تحت درمان قرار خواهند گرفت و در نهایت، تاثیر لیزر کم توان بر بهبود بویایی و رضایت جنسی مورد ارزیابی قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017073035386N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-10, ۱۳۹۶/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-10, ۱۳۹۶/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فرهادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 2828
آدرس ایمیل
farhadi.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر لیزر کم توان در بهبود بویایی در بیماران آنوسمیا/هیپوسمیای ناشی از تروما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر کم توان در بهبود بویایی بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بین 20 تا 45 سال؛ داشتن اختلال بویایی ناشی از تروما شرایط خروج از مطالعه: آنوسمیای مادرزادی (سندرم کالمن)؛ ابتلا به بیماری های نورولوژی نظیر پارکینسون و آلزایمر؛ دیابت؛ مصرف سیگار؛ بیماری سینونازال؛ انحراف شدید تیغه بینی؛ بیماری حاد بینی نظیر عفونت؛ حاملگی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایر
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، ساختمان شماره دو، طبقه دوم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-25, ۱۳۹۶/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.31049

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنوسمیا/هیپوسمیا ناشی از تروما
کد ICD-10
T90-T98
توصیف کد ICD-10
Sequelae of injuries, of poisoning and of other consequences of external causes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بویایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به مطالعه، دو ماه پس از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست های بویایی ماژیکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: برای این گروه مداخله ای انجام نمی شود
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله: برای این گروه سه هفته درمان با لیزر در نظر گرفته شده است. به این صورت که بیماران گروه مداخله هفته ای یک جلسه ده دقیقه ای تحت لیزر 800 نانومتر با توان یک وات قرار می گیرند تا سلولهای اسکار واقع در ناحیه اپی تلیال ترمیم گردند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رفیعه علیزاده
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول رکرم(ص)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رفیعه علیزاده میران
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خيابان ستارخان، خيابان نيايش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رفیعه علیزاده میران
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خيابان ستارخان خيابان نيايش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 64351
فکس
ایمیل
nafiseh.alizadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رفیعه علیزاده میزان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خيابان ستارخان خيابان نيايش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 64351
فکس
ایمیل
nafiseh.alizadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رفیعه علیزاده میران
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...