اهداف: تکنیک های جراحی متفاوتی جهت درمان بیماری کین باخ مطرح شده است. با اینحال توافقی بر روی بهترین روش درمان این بیماری وجود ندارد. هدف اصلی این مطالعه مقایسه دو روش کوتاه کردن استخوان رادیوس و کوتاه کردن استخوان کپیتیت در این بیماران می باشد.
طراحی: کارآزمایی بالینی
نحوه انجام: : تعداد 20 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان اورتوپدی شفا و با تشخیص قطعی بیماری کین باخ، به دو گروه مداخله وارد می شوند.
شرایط ورود به مطالعه: تشخیص بیماری بر اساس یافته های رادیولوژیکی توسط جراح دست؛عدم سابقه جراحی قبلی به علت بیماری کین باخ. شرایط خروج از مطالعه: رخداد بیماری زمینه شدیدی باشند که باعث افزایش ریسک جراحی و بروز مشکلات در روند بهبود بعد از جراحی شود شامل بیماری قلبی و عروقی درمان نشده،دیابت کنترل نشده، بیمارهای روماتیسمی مانند آرتریت روماتوئید، انواع سرطان، نارسایی کبدی و کلیوی و ....
مداخلات: برای گروه اول کوتاه کردن استخوان رادیوس و برای گروه دوم کوتاه کردن استخوان کپیتیت انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی: بیماران از نظر تغییرات علایم کلینیکی مانند دامنه ی حرکتی و نشانه های پاراکلینیکی مانند عکس رادیولوژی و MRI مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080335382N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-03, ۱۳۹۶/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-03, ۱۳۹۶/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرید نجد مظهر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3354 2000
آدرس ایمیل
najdmazhar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو روش كوتاه كردن ديستال راديوس و کوتاه کردن كپيتيت در درمان بيماري كين باخ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش درمانی در بیماری کین باخ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تشخیص بیماری بر اساس یافته های رادیولوژیکی توسط جراح دست؛عدم سابقه جراحی قبلی به علت بیماری کین باخ. شرایط خروج از مطالعه: رخداد بیماری زمینه شدیدی باشند که باعث افزایش ریسک جراحی و بروز مشکلات در روند بهبود بعد از جراحی شود شامل بیماری قلبی و عروقی درمان نشده،دیابت کنترل نشده، بیمارهای روماتیسمی مانند آرتریت روماتوئید یا کلاژن واسکولار مانند لوپوس،انواع سرطان،نارسایی کبدی و کلیوی و ....
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزگراه همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
-
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کین باخ بالغین
کد ICD-10
M93.1
توصیف کد ICD-10
Adult osteochondrosis of carpal lunate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکت مچ دست و علائم رادیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماههای 3، 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتر و عکس رادیولوژی و ام آر آی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: کوتاه کردن استخوان رادیوس
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه دوم: کوتاه کردن استخوان کپیتیت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اورتوپدی شفا
نام کامل فرد مسوول
فرید نجد مظهر
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی ناصربخت
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شفا یحیائیان
نام کامل فرد مسوول
فرید نجد مظهر
موقعیت شغلی
جراح اورتوپدی/ هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا