مقایسه تاثیر مصرف روغن زیتون فرابکر و روغن کانولا بر علایم بالینی وسطح سرمی شاخص های التهابی(hsCRP, TNF-α) در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

مقایسه تاثیر مصرف روغن زیتون فرابکر و روغن کانولا بر علایم بالینی وسطح سرمی شاخص های التهابی(hsCRP, TNF-α) در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی فاز 3-2، تصادفی شده، یکسو کور و به روش متقاطع (Cross-over) است، که بر 30 فرد مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو که به درمانگاه بیمارستان امام خمینی (ره) مراجعه کرده و بیماری آن ها توسط متخصص گوارش تایید شده، انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و با ترتیب متفاوت روغن زیتون فرابکر و یا کانولا مصرف می کنند (گروه اول: ابتدا روغن زیتون فرابکر، سپس روغن کانولا/ گروه دوم: ابتدا روغن کانولا، سپس روغن زیتون فرابکر). تخصیص بیماران به هر یک از گروه های مطالعه با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی (براساس متغیر وزن) انجام خواهد شد. نمونه گیری با روش تصادفی غیراحتمالی آسان انجام خواهد شد بدین نحو که از زمان شروع مطالعه کلیه بیمارانی که دارای معیار ورود به مطالعه بوده و فاقد معیارهای خروج باشند به عنوان نمونه انتخاب، و این کار تا رسیدن به حجم نهایی نمونه ادامه خواهد یافت.

مطالعه حاضر با هدف مقایسه اثر روغن زیتون فرابکر و کانولا بر فاکتورهابی التهابی، به عنوان درمان تکمیلی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو در درمانگاه بیمارستان امام خمینی (ره) شهر اهواز صورت می گیرد. مطالعه به روش متقاطع انجام می شود. بیماران به طور تصادفی به دو گروه (روغن زیتون فرابکر/ و یا کانولا) تقسیم شده و با ترتیب متفاوت روغن ها را مصرف می کنند. نوع مطالعه از نظر کورسازی یک سوکور است بدین صورت که فردی که نتایج درمان را مورد سنجش قرار می دهد (آنالیز کننده داده ها) از نوع درمان اطلاعی ندارد.

شرایط ورود: ابتلا به بیماری کولیت اولسراتیو که از نظر هیستوپاتولوژی تایید شده باشد شدت ابتلا به بیماری خفیف تا متوسط باشد عدم ابتلا به سایر بیماری های التهابی، خودایمنی و فراگیر ( از جمله سرطان، بیماری های کلیوی، روماتوئیدی، کبدی، ایدز و بیماری های قلبی-عروقی) عدم مصرف مکمل های ω3، روغن ماهی شاخص توده بدنی در محدوده 18.5 تا 30 باشد جنسیت مذکر باشد محدوده سنی بین 18 تا 75 سال باشد تمایل افراد به همکاری در طرح شرایط خروج: بیمار در فاز حاد بیماری باشد بیمار روغن های توصیه شده را تحمل نکند عدم رضایت به ادامه همکاری در مطالعه

مداخله به روش متقاطع گروه اول: ابتدا روغن زیتون فرابکر، سپس روغن کانولا/ گروه دوم: ابتدا روغن کانولا، سپس روغن زیتون فرابکر

hs-CRP سرم؛ TNF-α سرم؛ ESR سرم؛ تعداد دفعات دفع مدفوع در روز؛ تعداد دفعات خونریزی در روز

دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز

تصادفی سازی در این مطالعه به روش بلوک بندی انجام خواهد شد، بدین معنی که محقق افراد را به زیر گروه هایی که بلوک نامیده می شوند تقسیم می کند. واحد تصادفی سازی در این مطالعه بلوک است و تعداد افراد در هر بلوک یکسان و چهار نفر است. تخصیص بیماران به هر یک از گروه های درمانی با استفاده از این بلوک ها انجام خواهد شد. در این روش از نرم افزار SAS algorithm جهت ساخت توالی تصادفی در بلوک ها و تعیین نوع درمان اختصاص داده شده به هر بیمار استفاده می شود. پنهان سازی نیز با استفاده از جایگذاری نوع درمان تخصیص داده شده به هر فرد در پاکت انجام خواهد شد، به گونه ای که فرد ارائه کننده از نوع درمان اطلاع ندارد.

نوع کورسازی در مطالعه ما از نوع یکسو کور خواهد بود، بدین صورت که فرد ارزیابی کننده نتایج پیامد (آنالیز کننده داده)، از نوع درمان اختصاص داده شده به هر بیمار اطلاع نخواهد داشت. نوع درمان و ترتیب آن با کدگذاری مشخص شده است. در این مطالعه به دلیل ماهیت درمان تکمیلی (روغن زیتون فرابکر و روغن کانولا) امکان کورسازی شرکت کننده، مراقب بالینی و محقق وجود ندارد.