بررسی اثر داروی ملاتونین بر مدت زمان نیاز به تهویه ی مکانیکی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان گلستان اهواز
طراحی
مطالعه حاضر، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار در ٦٠ بيمار كه به طور تصادفي به دو گروه مداخله با دارو و كنترل تقسيم شده اند به منظور بررسی اثر تجویز داروی ملاتونین بر مدت زمان نیاز به تهویه ی مکانیکی در مقایسه با پلاسبو در ميان بيماران بستري در بخش مراقبت هاي ويژه مي باشد.نحوه تصادفي سازي استفاده از جدول اعداد تصادفي مي باشد و فاز كارآزمايي باليني هم فاز ٤ است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 بیمار بستری در بخش مراقبت هاي ویژه بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد. بعد از کسب رضایت نامه کتبی، بیماران به صورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی به گروه دریافت کننده ی دارو و پلاسبو تقسیم خواهند شد.
بیماران در گروه دريافت كننده دارو و پلاسبو به ترتيب، هرشب 3 میلی گرم از قرص ملانونین و یا داروی پلاسبو را از طریق لوله ی نازوگاستریک در ساعت 9 شب دریافت خواهند کرد. تجویز دارو تا زمان پایان تهویه مکانیکی ادامه خواهد يافت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ضوابط ورود به مطالعه:بیماران با سن با تر از 18 است که با GCS کاهش یافته به بخش مراقبت های ویژه وارد شده و طی 48 ساعت ابتدای بستری نیازمند تهویه ی مکانیکی هستند.
ضوابط خروج از مطالعه: نارسایی کبدي؛ نارسایی کلیوی؛ بارداری؛ تومور مغزی؛ بیمارانی که 4<GCS دارند؛ سابقه حساسیت به ملاتونین در بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله : گروهي كه ملاتونين دريافت مي كند.
گروه كنترل : گروهي كه دارونما دريافت مي كند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان نیاز به تهویه ی مکانیکی؛ بروز پنومونی وابسته به ونتيلاتور؛ مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه؛ مرگ ومیر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170729035360N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-11, ۱۳۹۶/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-11, ۱۳۹۶/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-11, ۱۳۹۶/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا ایزدپناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8378
آدرس ایمیل
izadpanah-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر داروی ملاتونین بر مدت زمان نیاز به تهویه ی مکانیکی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر مدت زمان نیاز به تهویه مکانیکی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری در بخش مراقبت های ویژه
سن بالاتر از 18 سال
نیاز به تهویه ی مکانیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کبدی
نارسایی کلیوی
بارداری
تومور مغزی
سابقه ی حساسیت به ملاتونین
سطح GCS کمتر از 4
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش جدول اعداد تصادفی به منظور اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دوسویه کور انجام خواهد شد. بیمار، پزشک تجویز کننده ی دارو و همچنین پرستار از محتویات بسته های دارو ویا پلاسبوی کدگذاری شده اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در تصادفي سازي از جدول اعداد تصادفي استفاده مي كنيم.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوز اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.395
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نیاز به تهویه مکانیکی
کد ICD-10
Z99.1
توصیف کد ICD-10
Dependence on respirator
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز داروی ملاتونین با دوز ۳ میلی گرم در روز در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز دارونما به صورت روزانه در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا ایزدپناه
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33118-61357
تلفن
+98 61 3373 8378
ایمیل
Izadpanah-m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8378
ایمیل
izadpanah-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ماندانا ایزدپناه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33184-61357
تلفن
+98 61 3373 8378
فکس
+98 61 3373 8381
ایمیل
izadpanah-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ماندانا ایزدپناه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33184-61357
تلفن
+98 61 3373 8378
فکس
+98 61 3373 8381
ایمیل
izadpanah-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ماندانا ایزدپناه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33184-61357
تلفن
+98 61 3373 8378
فکس
+98 61 3373 8381
ایمیل
izadpanah-m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه، نتایج حاصل از مطالعه در قالب یک مقاله ی اریجینال منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از چاپ مقاله خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های این مطالعه برای استفاده در مقالات مروری، سیستماتیک آنالیزها قابل استفاده هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ماندانا ایزدپناه
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده داروسازی
00980163012599
Izadpanah-m@ajums.ac.irِ
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل به نویسنده ی مسئول، در اسرع وقت به درخواست پاسخ داده خواهد شد.