یبوست شایعترین بیماری دستگاه گوارشی در کودکان با شیوع بین 8/0 تا 25 % می باشد. در طب سنتی ایران گیاهان دارویی نقش ویژه ای را جهت درمان یبوست ایفا میکنند و از میان انها می توان به مصرف خوراکی و موضعی روغن زیتون اشاره کرد. در مطالعه حاضر، کودکان 1 تا 4 ساله که با کرایتریای روم 3 تشخیص یبوست فانکشنال داشتهاند برای مدت 2 هفته وارد مطالعه شده و در دو گروه بصورت تصادفی تقسیم می شوند. در گروه اول پماد حاوی% 85روغن زیتون دو بار در روز در ناحیه شکم در جهت عقربه های ساعت به مدت 5 دقیقه مالیده می شود. در گروه دوم دارونما (پماد حاوی 85% پارافین مایع به جای روغن زیتون که با افزودن اسانس و رنگ خوراکی کاملا مشابه فرآورده مداخله تهیه شده است.) دريافت می نمایند. این روش تجویز، به مادر کودک یا فردی که مسئولیت مراقبت از کودک را عهده دار است آموزش داده می شود و از ایشان درخواست می شود که چند بار این عمل را در حضور فرد آموزش دهنده انجام دهند تا از آموزش کامل ایشان اطمینان حاصل گردد. بیماران هر سه روز یک بار توسط پزشک متخصص اطفال ویزیت می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072535304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین آرمان اصل
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51331801
آدرس ایمیل
armanaslh911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف موضعی پماد روغن زیتون در ناحیه شکم در درمان یبوست کودکان 1 تا 4 ساله: یک کارآزمایی بالینی دوسویه ناآگاه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف موضعی پماد روغن زیتون در ناحیه شکم در درمان یبوست کودکان 1 تا 4 ساله: یک کارآزمایی بالینی دوسویه ناآگاه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : معیار تشخیص یبوست در کودکان 1 تا 4 ساله بر اساس انجمن بیماریهای گوارشی، کبدی و تغذیه آمریکای شمالی(NASPGHAN, Rome III) دارا بودن 2 مورد از موارد زیر به مدت حداقل یک ماه می باشد: كمتر از دو دفع در هفته، بيش از يك بار بیاختیاری مدفوع در هفته، سابقه نگهداشتن مدفوع ، سابقه دفع دردناک یا سفت، وجود توده مدفوعی بزرگ در رکتوم، سابقه مدفوع با قطر بزرگ که سبب گرفتگی توالت میشود.
معیارهای خروج: وجود یبوست ارگانیک، هیپوتایروئیدی، انسداد کاذب روده، سیستیک فیبروزیس، آنومالیهای عصبی، انسداد روده، مصرف داروهای القاء کننده یبوست همچون مکملهای کلسیم و آهن، آنتی هیستامینها، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، آنتی اسیدها و غیره.
سن
از سن 1 ساله تا سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته منطقهاي اخلاق در پژوهش، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91775-1365
تاریخ تایید
2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.43
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در فرکانس دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه روز یک بار ویزیت توسط پزشک متخصص اطفال
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه جهت ثبت فرکانس دفع مدفوع
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پماد حاوی% 85روغن زیتون دو بار در روز در ناحیه شکم در جهت عقربه های ساعت به مدت 5 دقیقه مالیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پماد حاوی 85% پارافین مایع به جای روغن زیتون که با افزودن اسانس و رنگ خوراکی کاملا مشابه فرآورده مداخله تهیه شده است
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان امام رضا. ع
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی، مجتمع دانشگاهی پردیس، میدان پارک
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران.
نام کامل فرد مسوول
حسین آرمان اصل
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان پارک، مجتمع دانشگاهی پردیس، دانشکده داروسازی مشهد خراسان رضوی ایران
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 933 276 0513
فکس
ایمیل
armanaslh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی سنتی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران.