چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه تهيه دهانشويه هاي گياهي و مقايسه اثرات باليني انها با دهانشويه كلرهگزيدين به عنوان استاندارد مي باشد.اين پژوهش يك كار ازمايي باليني تصادفي شده (با استفاده از بلوك هاي جايگشتي تصادفي)دو سو كور مي باشد كه در ان بيمار و پژوهشگر از اين موضوع كه هر ازمودني چه مداخله اي را دريافت خواهد كرد ،اطلاعي نخواهند داشت و روي ١٤٠ نفراز افراد داوطلب واجدشرايط مراجعه كننده به بخش بيماريهاي لثه دانشكده دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي اروميه انجام خواهد گرفت .بعد از اخذ مجوز از كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز و ثبت مطالعه در سايتIRCT پژوهشگر نمونه گيري خود را از بين افراد واجد شرايط ورود به مطالعه(مطابق معيارهاي ورود از جمله نداشتن بيماريهاي سيستميك ،پلاك ايندكس بالاتر از ١.٩ و ايندكس لثه اي بالاتر از يك و ...)و معيار هاي خروج از جمله حاملگي و سيگاري بودن و بيماري هاي متابوليك و ... اغاز خواهد كرد.دهانشويه هاي تهيه شده (سه نوع دهانشويه به ترتيب حاوي عصاره اويشن شيرازي ،اوليو گم رزين كندر و تركيبي از هر دو عصاره )و همچنين دهانشويه استاندارد كلر هگزيدين در ظروف كاملا مشابه از نظر ظاهري بسته بندي مي شوند .اهداف مطالعه به صورت شفاهي براي داوطلبين توضيح داده مي شود و برگه توضيحات در اختيار انان قرار مي گيرد و در صورت تمايل به شركت در مطالعه برگه رضايت اگاهانه و پرسشنامه مشخصات فردي براي انان تكميل مي شود.يك بسته شامل خمير دندان ،مسواك و نخ دندان به كليه داوطلبين داده ميشود و بعد از توضيح نحوه صحيح مسواك زدن ،افراد به صورت تصادفي در يكي از گروه هاي كنترل و مطالعه قرار ميگيرند و با توجه به كد مربوطه نوع خاصي از دهانشويه C،B،Aو يا D را دريافت مي كنند .معاينات باليني براي كنترل شاخص هاي مد نظر مطالعه در روز اول ،چهاردهم و بيست و يكم صورت خواهد گرفت . هر هفته يك تماس تلفني باافراد شركت كننده صورت مي گيرد و ضمن پاسخگويي به سوالات انها ، زمان ويزيت بعدي به انها ياد اوري مي گردد.ميزان رضايتمندي داوطلبين و عوارض جانبي احتمالي نيز طي پرسشنامه اي سنجش خواهد شد و در نهايت تمامي اطلا عات بدست امده با استفاده از نرم افزار SPSS24 مورد تجزيه و تحليل اماري قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017072435263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-31, ۱۳۹۶/۰۶/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-31, ۱۳۹۶/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زليخا خوشبخت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 9528
آدرس ایمیل
khoshbakhtz@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تهيه دهانشويه ازعصاره قسمت هاي هوايي گياه اويشن شيرازي و اوليوگم رزين كندر و ارزيابي اثرات باليني ان بر شاخص هاي بهداشت دهان و دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تهيه دهانشويه ازعصاره قسمت هاي هوايي گياه اويشن شيرازي و اوليوگم رزين كندر و ارزيابي اثرات باليني انها بر بيماريهاي دهان و دندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: شاخص پلاك بالاتر از ١.٩. ٢-ايندكس لثه اي بالاتر از ١. ٣-عدم دريافت انتي بيوتيك و داروي ضد التهاب در زمان انجام مطالعه و يك ماه گذشته. ٤- سواد داشتن. ٥-داشتن شماره تماس. ٦- تمايل به شركت در مطالعه شرايط خروج از مطالعه: ١-وجود بيماريهاي سيستميك. ٢-استفاده از دارو هايي كه به نوعي باعث التهاب لثه و تشديد بيماريهاي لثه مي شوند(از جمله داروهاي ضد تشنج مانند ديلانتين،فني تويين ). ٣-افراد سيگاري. ٤-استفاده از هر گونه دهانشويه از چهار هفته قبل از مطالعه. ٥-هر گونه حساسيت به مواد گياهي. ٦-ابتلا به بيماريهاي متابوليك. ٧-حاملگي. ٨-انجام هر گونه اعمال دندانپزشكي خارج مطالعه. ٩- بيماران تحت درمان ارتودنسي.
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفي سازي با استفاده از بلوك هاي جايگشتي تصادفي مي باشد .

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
تاییدیه کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني اذربايجان شرقي
آدرس خیابان
تبريز،خيابان گلباد، دانشگاه علوم پزشكي تبريز.
شهر
تبريز
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.tbzmed.REC.1396.161

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شاخص هاي بهداشت دهان و دندان
کد ICD-10
ICD-1
توصیف کد ICD-10
Certain infectious and parasitic diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص خونريزي لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،روز چهاردهم و بيست و يكم بعد از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سالكوس لثه و اختصاص عددي بين صفر تا سه بر اساس شدت خونريزي لثه.

2

شرح متغیر پیامد
شاخص رنگ دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و روز ١٤ و ٢١ بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و اختصاص عددي بين ٠ تا ٣ بر اساس شدت رنگ

3

شرح متغیر پیامد
شاخص التهاب لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و روز ١٤ و ٢١ بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و اختصاص عددي بين ٠ تا ٣بر اساس دستورالعمل مربوطه

4

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاك
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ١٤ و ٢١ روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جويدن قرص اكار ساز و سپس شمارش تعداد پلاك ها

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي احنمالي ناشي از مصرف دهانشويه.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بيست و يك روز بعد از انجام مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از دهانشويه گياهي حاوي عصاره اويشن شيرازي به مدت ٢١روز(دو بار در روز)در يكي از گروه هاي مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
استفاده از دهانشويه استاندارد كلرهگزيدين به مدت ٢١ روز (دو بار در روز)در گروه كنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
استفاده از دهانشويه گياهي حاوي عصاره كندر و اويشن شيرازي به مدت ٢١ روز (دو بار در روز)به عنوان يكي از گروه هاي مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
استفاده از دهانشويه گياهي حاوي عصاره كندر به مدت ٢١روز (دو بار در روز ) به عنوان يكي از گروههاي مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش بيماري هاي لثه دانشكده دندانپزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
احسان خشابي
آدرس خیابان
اروميه ،خيابان البرز،دانشكده دندانپزشكي داننشگاه علوم پزشكي اروميه.
شهر
اروميه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر لاله خدايي
آدرس خیابان
تبريز،خيابان گلباد،دانشگاه علوم پزشكي نبريز ،دانشكده طب سنتي
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
زليخا خوشبخت
موقعیت شغلی
دانشجوي مقطع phdداروسازي سنتي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز،ابرسان،خيابان گلباد
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 44 3348 7232
فکس
ایمیل
Khoshbakhtz@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر احسان خشابي
موقعیت شغلی
متخصص بيماري هاي دهان و دندان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اروميه ،خيابان البرز
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3275 4980
فکس
ایمیل
Khashabi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
زليخا خوشبخت
موقعیت شغلی
دانشجوي مقطع phd داروسازي سنتي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز ،خيابان گلباد
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...