بررسی مقایسه ای تاثیر پچ نیتروگلیسیرین آزاد کننده نیتریک اکساید و تزریق داخل ضایعه پلاسبو با پچ پلاسبو همراه با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم در درمان لیشمانیوز جلدی حاد
این مطالعه با هدف تعیین تاثیر پچ نیتروگلیسیرین آزاد کننده نیتریک اکساید و تزریق داخل ضایعه پلاسبو با پچ پلاسبو همراه با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم در درمان لیشمانیوز جلدی حاد انجام می گردد. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور (بیمار و پزشک هر دو از نوع درمان ناآگاه می باشند)، کنترل شده با پلاسبو بوده و در مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک درمانگاه صدیقه طاهره (س) انجام می گردد. شرط ورود بیماران با سن 18 تا 50 سال باشند. در فاز بالینی مطالعه 104 ضایعه از بیماران شرکت کننده به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار تصادفی ساز به یکی از دو گروه درمانی اختصاص می یابند. پنجاه و دو ضایعه بیمار تحت درمان با تزریق داخل ضایعه پلاسبو گلوکانتیم و پچ نیتروگلیسیرین و 52 ضایعه بیمار تحت درمان موضعی پچ پلاسبو نیتروگلیسیرین همراه با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم قرار می گیرند. کلیه بیماران با شرایط نسبی یکسان در دو گروه مطالعه می شوند. برای بیماران پرسشنامه تهیه می گردد و تمام خصوصیات بیماران و اندازه ضایعات در آن ثبت می گردد. همچنین میزان ایندوراسیون یا سفتی ضایعه نیز مشخص می گردد. گروه اول تحت درمان با تزریق هفتگی داخل ضایعه پلاسبو تا بهبودی ضایعه یا حداکثر تا 8 هفته همراه با پچ نیتروگلیسیرین قرار می گیرد. در گروه دوم علاوه بر تزریق هفتگی گلوکانتیم، پچ پلاسبو نیتروگلیسیرین بصورت 1 مرتبه در روز بر سطح ضایعه چسبانده برای 8 هفته استفاده می شود، تا ضایعات بهبود یابند. بیماران به طور مرتب مورد ارزیابی قرار می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904091159N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-02, ۱۳۹۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-02, ۱۳۹۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر پچ نیتروگلیسیرین آزاد کننده نیتریک اکساید و تزریق داخل ضایعه پلاسبو با پچ پلاسبو همراه با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم در درمان لیشمانیوز جلدی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو روش در درمان لیشمانیوز جلدی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1- بیمارانی که تشخیص لیشمانیوز جلدی حاد روستایی آنها با آزمایش انگل شناسی ثابت شده است 2- بیماران بایستی به سن 18-50 باشند 3- قطر زخم بیشتر از 3 سانتی متر نباشد 4- تعداد ضایعات 1 عدد باشد 5- زخم بر روی صورت نزدیک چشم، مفاصل، غضروف، روی بینی و گوش نباشد 6- کمتر از سه ماه از دوره بیماری گذشته باشد.
شرایط خروج از مطالعه: 1- زنان در وضعیت بارداری و شیردهی 2- وجود یا خطر بروز ضایعات اسپروتریکوئید یا ضایعات اقماری 3- بیماران با سابقه هپاتیت، ناراحتی قلبی و کلیوی 4- افرادی که داروهای ایمنوساپرسیو مصرف کرده باشند (در طول 6 ماه گذشته) 5- سابقه دریافت درمان موضعی یا سیستمیک ضد لیشمانیوز در 3 ماه گذشته 6- بیماران با سابقه سکته قلبی یا بیماری فشار خون 7- بیماران کبدی 8- بیماران با کم خونی 9- بیماران با سابقه جراحی ناحیه سر و خونریزی مغزی 10- بیمارانی که داروهای فشار خون، ضد افسردگی و یا داروهای لازم برای آنژین مصرف می کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، ميدان انقلاب، خ قدس، نبش خ طالقاني، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-22, ۱۳۹۱/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
72308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی حاد
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis (any type)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
8، 12 و 20 هفته پس از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار Pictzar
2
شرح متغیر پیامد
ایندوراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 2 و 3 و 4 و 7 و 8 و 12 و 16 و 20 هفته پس از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 2 و 3 و 4 و 7 و 8 هفته در طول درمان و 12 و 16 و 20 هفته پس از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان با پچ نیتروگلیسیرین (داروخانه بیمارستان نور و علی اصغر اصفهان) به میزان 1 بار در روز که تقریبا 2-3 اینچ زخم را پوشش می دهد، همراه با تزریق داخل ضایعه پلاسبو (آب مقطر تزریقی) 1 بار در هفته به میزان تقریبی 15- 30 میلی گرم تا سفید شدن قاعده زخم به مدت 8 هفته تا زمان بهبودی کامل زخم
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
تزریق داخل ضایعه با گلوکانتیم(مگلوسان) از شرکت آونو دی اسچوت بلژیک، 1 بار در هفته به میزان تقریبی 15 تا 30 میلی گرم تا سفید شدن قاعده زخم همراه با پچ پلاسبو (داروخانه بیمارستان نور و علی اصغر اصفهان) به میزان 1 بار در روز که تقریبا 2-3 اینچ زخم را پوشش می دهد، به مدت 8 هفته تا زمان بهبودی زخم
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا شیرانی بیدآبادی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلا شیرانی بیدآبادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خ خرم، مجتمع صدیقه طاهره (س)، مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1337 3736
فکس
ایمیل
lshiranibidabadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران
نام کامل فرد مسوول
فریبا جعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خ خرم، مجتمع صدیقه طاهره (س)، مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک