چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اسپلینت های جراحی ارتوگناتیک ساخته شده به روش های سنتی و پرینت سه بعدی از لحاظ دقت در تعیین موقعیت ماگزیلا
طراحی
بیماران مورد مطالعه تعداد 10 نفر از مراجعین به بیمارستان بوعلی تهران خواهند بود که کاندید عمل جراحی ارتوگناتیک بوده و حائز شرایط شرکت در مطالعه باشند و به ترتیب مراجعه (sequential) انتخاب شده، و دو نوع مداخله برای هر یک(اسپلینت سنتی و سه بعدی) و بر روی مدلهای گچی هر بیمارصورت میگیرد و تفاوت در مقادیر حرکتی ماگزیلا اندازه گیری میشود،یعنی جمعا 20 مورد بررسی خواهند شد. نهایتا هر شرکت کننده ، با استفاده از اسپلینت پرینت شده به روش سه بعدی ، تحت عمل جراحی قرار گرفته و مقادیر سفالومتری پس از عمل ، با مقادیر معادل حاصل از پردیکشن ، مقایسه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در زمینه ارتقاء خدمات سلامت و درمانی بوده و محل انجام آن بیمارستان بوعلی تهران است.کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای اصلی ورود به مطالعه: بیماران 17-40 ساله دارای ناهماهنگی فکی-دندانی که مورد شناخته شده ابنرمالیتی اسکلتال باشند و کاندید عمل جراحی ارتوگناتیک دو فکی یا تک فکی ماگزیلا باشند. معیارهای اصلی خروج از مطالعه:بیماران نباید دارای بیماریهای سیستمیک اثر گذار بر روند و نتایج جراحی باشند و نبایدکاندید عمل جراحی سگمنتال و نک فکی مندیبل باشند.
گروه‌های مداخله
گروهی 10 نفره از شرکت کنندگان که هر یک دو بار توسط اسپلینت سنتی و اسپلینت پرینت شده سه بعدی مورد مداخله قرار میگیرند مداخلات مورد مطالعه:میزان کمی حرکات ماگزیلا در هر بیمار با استفاده از روش اسپلینت آکریلیک سنتی و اسپلینت پرینت شده سه بعدی روی مدلهای گچی وهمچنین مقایسه رادیو گرافی های قبل و پس از عمل بیمار از لحاظ تغییرات موقعیت ماگزیلا با استفاده از اسپلینت پرینت شده سه بعدی، در هر سه بعد فضایی.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حرکات ماگزیلا در سه بعد فضایی با هر یک از اسپلینت ها ؛ مقادیر سفالومتری در پردیکشن ؛ مقادیر سفالومتری پس از عمل.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170723035253N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اميد حمزه زاده توفیقی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی واحد تهران/دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3331 1107
آدرس ایمیل
ohtofighi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اسپلینت های جراحی ارتوگناتیک ساخته شده به روش های سنتی و پرینت سه بعدی از لحاظ دقت در تعیین موقعیت ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دقت اسپلینت های اکریلیک و پرینت شده سه بعدی در تعیین موقعیت ماگزیلا در جراحی های ارتوگناتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در محدوده سنی 17-40 سال باشند. بیماران دارای عدم هارمونی دنتوفاسیال که مورد شناخته شده ای از ابنرمالیتی اسکلتال باشند. بیماران ، کاندید جراحی ارتوگناتیک دو فکی یا تک فکی ماگزیلا باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ، کاندید جراحی سگمنتال ماگزیلا و تک فکی مندیبل باشند. بیماران دارای بیماریهای سیستمیک اثرگذار بر روند و نتایج عمل جراحی باشند. بیماران دارای شکاف لب /کام و یا سندرمهای کرانیوفاشیال
سن
از سن 17 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
دو نوع اسپلینت اکریلیک و پرینت شده سه بعدی برای هر شرکت کننده مورد بررسی قرار میگیرند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853315
تاریخ تایید
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1396,3

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسپلینت جراحی پرینت شده سه بعدی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حرکات ماگزیلا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولیس؛ نقاله

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اسپلینت های جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:اسپلینت سنتی اکریلیک
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: اسپلینت پرینت شده به روش سه بعدی
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزین سرکارات
آدرس خیابان
بیمارستان بوعلی، خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853315
تلفن
+98 21 3331 1107
فکس
+98 21 3331 1108
ایمیل
ohtofighi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزین سرکارات
آدرس خیابان
خیابان نیستان نهم، خیابان پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853315
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
Sarkarat@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
امید حمزه زاده توفیقی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی دهان و فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853315
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
ohtofighi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزین سرکارات
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853315
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
sarkarat@hotmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
امید حمزه زاده توفیقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
خیابان نیستان نهم، خیابان پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853315
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
ohtofighi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...