ارزشیابی توانایی روش لارودرمانی با استفاده از مگس درمانگر لوسیلیا سریکاتا در درمان زخم پای دیابتی در قالب کارآزمایی بالینی
طراحی
تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های تصادفی با روش بلوک های 4 تایی خواهد بود. بدین منظور 25 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد و کل ترکیب های ممکن شامل AABB, ABAB, BABA, BBAA, BABA, BAAB به صورت تصادفی با استفاده از پرتاب تاس استفاده می شود. این روند تا جایی ادامه پیدا می کند که به حجم نمونه مورد نظر برسیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 56 بيمار مراجعه کننده به درمانگاه دیابت بیمارستان شهید بهشتی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی قم انجام خواهد شد. بیماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه را بایستی امضا کنند. در این مطالعه کورسازی انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود در مطالعه: داشتن حداقل یک زخم پای دیابتی، عدم نیاز به داروهای ضدانعقادی و استروییدی، نداشتن اعتیاد به الکل یا مواد مخدر، امضای رضایتنامه آگاهانه،
شرایط خروج از مطالعه:
ابتلا به بیماریهای شدید مانند بیماریهای قلبی و غیره، داشتن درد فراوان در طول درمان، داشتن تب شدید غیر قابل کنترل در طول درمان
گروههای مداخله
بیماران وارد شده به مطالعه به دو دسته شاهد و مداخله تقسیم می شوند. هر دو گروه درمانهای روتین مربوط به زخم پای دیابتی را دریافت خواهند کرد. درمان روتین شامل اقدامات موضعی و سیستمیک از جمله رساندن قند خون به سطح مناسب، دبریدمان، پانسمان مرطوب، حمایت تغذیه ای و درمان با آنتی بیوتیک است. بیمارانی که در گروه مداخله قرار می گیرند علاوه بر درمانهای روتین روش لارودرمانی را نیز بعنوان یک روش در کنار سایر روش های روتین دریافت خواهند کرد. بیماران گروه شاهد صرفاً با روش های روتین درمان خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
از بین رفتن بافتهای نکروزه؛ پدیدار شدن بافت گرانوله؛ حذف باکتری های بیماریزا از زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170723035248N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عابدین ثقفی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3784 2228
آدرس ایمیل
asaghafi@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشكي قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لارودرمانی در از بین بردن بافتهای نکروتیک و باکتری های بیماریزا در زخم های مزمن پای دیابتی از نوع وگنر درجه دو
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر لارودرمانی در بهبود زخم های پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که حداقل یک زخم پای دیابتی از نوع وگنر درجه دو باشند.
بیمارانی که زخمهای آنها فاقد استئومیلیت باشد.
بیمارانی که احتیاج به بستری شدن نداشته باشند.
بیمارانی که بیماریهای حاد یا سایر بیماریهای مزمن را نداشته باشند.
بیمارانی که نیاز به استفاده از داروهای ضدانعقادی و استروییدی نداشته باشند.
بیمارانی که به الکل یا مواد مخدر اعتیاد نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در طول لارودرمانی به بیماریهای شدید مانند بیماریهای قلبی و غیره مبتلا شوند.
بیمارانی که در طول لارودرمانی درد فراوان غیرقابل تحمل داشته باشند.
بیمارانی که در طول لارودرمانی دچار تب شدید غیر قابل کنترل شوند.
بیمارانی که اطراف زخمهایشان در طول لارودرمانی نرم و آبکی شود.
بیمارانی که در طول لارودرمانی نیاز اضطراری به بستری شدن داشته باشند.
بیمارانی که در طول لارودرمانی دچار خونریزی شدید شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
حجم نمونه تحقق یافته:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های تصادفی با روش بلوک های 4 تایی خواهد بود. بدین منظور 25 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد و کل ترکیب های ممکن شامل AABB, ABAB, BABA, BBAA, BABA, BAAB به صورت تصادفی با استفاده از پرتاب تاس استفاده می شود. این روند تا جایی ادامه پیدا می کند که به حجم نمونه مورد نظر برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی قم، خیابان صفا شهر، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37169-87366
تاریخ تایید
2017-07-04, ۱۳۹۶/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1396.41
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
L98.4
توصیف کد ICD-10
Chronic ulcer of skin NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح بافت نکروزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 و 96 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار متلب (MATLAB 1.6, the mathworks Inc, natic, ma, 2000) و عکس از زخم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی آلودگی های باکتریایی زخم، استافیلوکوکوس اورئوس و سودوموناس آئروژینوزا
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 و 96 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت باکتری در آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز لارو مگس (لارو مگس لوسیلیا سریکاتا) در کنار درمان استاندارد روتین (درمان روتین شامل اقدامات موضعی و سیستمیک از جمله رساندن قند خون به سطح مناسب، دبریدمان، پانسمان مرطوب، حمایت تغذیه ای و درمان با آنتی بیوتیک است. En در گروه مداخله تعداد لاروها در هر زخم به منظور لارودرمانی بسته به وسعت و عمق زخم و میزان عفونت در قسمتهای مختلف عضو آسیب دیده در محل زخم متفاوت می باشد. اما معمولا تعداد 10 – 8 عدد لارو به ازای هر سانتی متر مربع زخم قرار داده می شود. لاروها معمولا بین 72 – 48 ساعت پس از لاروگذاری بایستی خارج شوند.در این طرح، مدت زمان مداخله تا از بین رفتن کامل بافت نکروزه ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آنها فقط درمان روتین برای زخم پای دیابتی را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمود پرهام
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی قم، خیابان صفا شهر، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37169-87366
تلفن
+98 25 3285 4011
فکس
+98 25 3783 3361
ایمیل
dr.hosseinsaghafi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی قم، خیابان صفا شهر، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37169-87366
تلفن
+98 25 3285 4011
فکس
+98 25 3783 3361
ایمیل
dr.hosseinsaghafi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
عابدین ثقفی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حشره شناسی پزشکی
آدرس خیابان
گروه بهداشت عمومی، دانشگاه علوم پزشکی قم، میدان روح الله
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3711675549
تلفن
+98 25 3784 2228
فکس
+98 25 3783 3361
ایمیل
asaghafi@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کامران اکبرزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حشره شناسی پزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت، گروه حشره شناسی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6446
تلفن
+98 21 8895 1393
فکس
+98 21 8895 1393
ایمیل
kakbarzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://tums.ac.ir/faculties/kakbarzadeh
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
عابدین ثقفی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حشره شناسی پزشکی
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی قم، میدان روح الله
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3711675549
تلفن
+98 25 3784 2228
فکس
+98 25 3783 3361
ایمیل
asaghafi@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های دموگرافیک شامل سن و جنسیت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از آغاز بیمارگیری
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و افرادی که در شرکت های تجاری هستند می توانند برای دریافت داده ها اقدام نمایند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های ارائه شده به سایرین برای انجام تحقیقات دانشگاهی بلا مانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی قم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
افرادی که نیاز به داده های این طرح دارند بایستی با معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی قم مکاتبه فرمایند.