بررسی تاثیر رژیم فاقد گلوتن بر شاخص هاي تن سنجی، اجزاي سندروم متابولیک، مقاومت به انسولین، فاکتورهاي التهابی و میکروفلور روده در افراد مبتلا به سندروم متابولیک
تعیین تاثیر رژیم فاقد گلوتن بر شاخص هاي تن سنجی، اجزاي سندروم متابولیک، مقاومت به انسولین، فاکتورهاي التهابی، میکروفلور روده در افراد مبتلا به سندروم متابولیک
طراحی
در این مطالعه بالینی ،46 فرد مبتلا به سندرم متابولیک بر اساس پانل درمانی بزرگسالان وارد مطالعه و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. شرکت کنندگان بصورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سندروم متابولیک مراجعه کننده به کلنیک تغذیه و رژیم درمانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که واجد معیارهای ورود به مطالعه را داشتند بصورت تصادفی در گروه مداخله در یکی از گروههای مداخله و کنترل(23) قرار گرفتند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:ابتلا به سندروم متابولیک که حداقل شامل سه مولفه ي زیر باشد-دور کمر بالاتر از 95 سانتی متر در هر دو جنس -گلوکز خون ناشتا بزرگتر یا مساوي 100 میلی گرم بر دسی لیتر -فشار خون سیستولیک بزرگتر یا مساوي میلی متر جیوه 85 و یا فشار دیاستولیک بزرگتر یا مساوي 130میلی متر جیوه -سطح تری گلیسرید بزرگتر یا مساوی 150 میلی گرم بر دسی لیتر
محدوده ي سنی 65-25 سال
نمایه توده بدنی (BMI) بالاتر از 25کیلوگرم بر متر مربع
معیارهای عدم ورود:
مصرف داروهاي لاغري و چربی سوز، مکمل هاي ویتامینی- مینرالی، امگا3، چاي سبز در یک ماه اخیر
استفاده از انسولین و داروها (گلی بنکلامید،متفورمین) به منظور کنترل قند خون
ابتلا به اختلالات غده تیروئید
بارداری یا شیردهی، ورزشكار بودن
گروههای مداخله
در گروه مداخله ،افراد رژیم فاقد گلوتن و در گروه کنترل افراد رژیم عادی را به مدت مطالعه 8 هفته دریافت کردند.در گروه دریافت کننده رژیم فاقد گلوتن، میزان گلوتن رژیم غذایی کمتر از 2 گرم در روز تعیین گردید.در طول مدت مداخله ، نان های فاقد گلوتن در اختیار آنها قرار گرفت . شرکت کنندگان در گروه مداخله از مصرف هر گونه غلات دیگر و یا محصولات آردی معمول دیگر نظیر بیسکویت ها و شیرینی ها و.. در کنار غلات فاقد گلوتن منع گردیدند
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکز ناشتای خون
تری گلیسیرید
کلسترول
لیپوپروتئین با چگالی بالا
لیپوپروتئین با چگالی پایین
انسولین
شاخص مقاومت به انسولین
وزن بدن
دورکمر
فشار خون سیستولی و دیاستولی
میکروبیوم روده ای
پروتئین واکنشگر C
فاکتور نکروز توموری آلفا
اینترلوکین 6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170723035244N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی احتشامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22360661
آدرس ایمیل
mehdi.ehteshami@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انیستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
شرکت نان سحر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم فاقد گلوتن بر شاخص هاي تن سنجی، اجزاي سندروم متابولیک، مقاومت به انسولین، فاکتورهاي التهابی و میکروفلور روده در افراد مبتلا به سندروم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم فاقد گلوتن در افراد مبتلا به سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سندروم متابولیک که حداقل شامل سه مولفه ي زیر باشد-دور کمر بالاتر از cm 95در هر دو جنس -گلوکز خون ناشتا بزرگتر یا مساوي mg/dl100 -فشار خون سیستولیک بزرگتر یا مساوي mm/Hg 85 و یا فشار دیاستولیک بزرگتر یا مساوي mm/Hg 130 -سطح تری گلیسرید بزرگتر یا مساوی mg/dl150 -
محدوده ي سنی 65-25 سال
نمایه توده بدنی (BMI) بالاتر از 25کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهاي لاغري و چربی سوز، مکمل هاي ویتامینی- مینرالی، امگا3، چاي سبز در یک ماه اخیر
استفاده از انسولین و داروها (گلی بنکلامید،متفورمین) به منظور کنترل قند خون
ابتلا به اختلالات غده تیروئید
بارداری یا شیردهی، ورزشكار بودن
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار گرفتند
mellitusHypertensive heart disease Disorders of lipoprotein metabolism and other lipidaemias, Obesity, Other specified diabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی باسکولی
4
شرح متغیر پیامد
دورکمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
7
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
9
شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
10
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
11
شرح متغیر پیامد
میکروفلور روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه مدفوع با روش Real Time PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درشت مغذی های دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک
2
شرح متغیر پیامد
انرژی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
فرید والد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله به مدت 2 ماه، میزان گلوتن رژیم غذایی کمتر از 2 گرم در روز خواهد بود.در طول مدت مداخله ،افراد گروه دریافت کننده رژیم فاقد
گلوتن از غلات فاقد گلوتن یا حاوی مقادیر جزئی گلونن مصرف خواهند کرد.
هم چنین توصیه ها و مشاوره های لازم در خصوص کنت
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ،افراد به مدت 2 مه رژیم عادی خود را بدون تغییر ادامه خواهند داد. هم چنین توصیه ها و مشاوره های لازم در خصوص کنترل وزن و چاقی در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تغذیه و رژیم درمانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزیتا حکمت دوست
آدرس خیابان
شهرک قدس،بلوار فرحزادی،خیابان ارغوان غربی،پلاک7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4741
تلفن
+98 21 2236 0658
ایمیل
A-hekmat2000@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرضا محمدی
آدرس خیابان
شهرک قدس، بلوار فرحزادی، خیابان شهید حافظی، پلاک 7، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4741
تلفن
+98 21 2236 0658
ایمیل
ab.mohammadi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حکمت دوست
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرک غرب، بلوار فرحزادی، خیابان شهید حافظی، پلاک 7، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4741
تلفن
+98 21 2236 0657
فکس
ایمیل
a_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حکمت دوست
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرک غرب، بلوار فرحزادی، خیابان حافظی، پلاک 7، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4741
تلفن
+98 21 2236 0657
فکس
ایمیل
a_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حکمت دوست
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرک غرب، بلوار فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4741
تلفن
+98 21 2236 0657
فکس
ایمیل
a_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
از طریق گزارش نهایی طرح
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
5 سال-از سال 1398 تا 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه استفاده کنندگان باید منبع خود را ذکر کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حکمت دوست
عضو هیئت علمی دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی،دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
Email:a_hekmat2000@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند