این مطالعه ی کارآزمایی بالینی با هدف بررسی تأثیرتنفس دیافراگمی بر میزان اضطراب ودرک درد حین تزریق بی حسی دندان درکودکان 12-6 انجام می شود.
طراحی
در این مطالعه 80 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه که بخش اطفال دانشکده ی دندانپزشکی مراجعه می کنند انتخاب میشوند و به صورت غير تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش اطفال تخصصی دانشکده ی دندانپزشکی کرمان انجام خواهد شد. بیماران انتخاب شده به 2 گروه آ و ب تقسیم می شوند. برای همه ی بیماران انتخاب شده در جلسه ی اول درمان فلوراید تراپی انجام خواهد شد. برای گروه آ درجلسه دوم تمرین تنفس دیافراگمی قبل از تزریق انجام میشود و جلسه سوم بدون انجام تنفس دیافراگمی و تنها با روش های رایج کنترل رفتاری تزریق انجام میشود. برای گروه ب، درجلسه سوم مداخله قبل ازتزریق انجام میشود و در جلسه دوم، تنها با روش های رایج کنترل رفتاری تزریق انجام میشود. هنگام انجام تنفس دیافراگمی دستیار که مسؤل پرکردن پرسشنامه است و قرار است کور باشد حضور نخواهد داشت. بعد ازانجام تنفس دیافراگمی، پرسش نامه ها توسط دستیار دندانپزشکی که کور است پر می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن 6 تا 12 سال ؛ وجود دو دندان همنام پوسیده قابل ترمیم تحت بی حسی موضعی دریک فک.(لازم است کار دندانی دو دندان مشابه با شد و در یک جلسه به پایان برسد) ؛ سابقه بیماری خاصی نداشته باشدودرحال حاضرسلامت باشد ؛ داشتن هوش مصنوعی ؛ بر اساس تأیید والدین بیمارازرفتن به دندانپزشکی به علت ترس واضطراب امتناع می کند ومرتب درمان را به تعویق می اندازد ؛ بیمارازنظرهمکاری درجه فرانکل2و3باشد معیارهای خروج:کودک ازنظردندان پزشکی کاملا همکاریاکاملاغیرهمکارباشد(فرانکل1و4) ؛وجودمشکلات پزشکی وبیماری خاص ؛ صحبت کردن به زبان ولهجه نامفهوم برای درمانگر ؛ حساسیت به داروی بی حسی ؛ مصرف هرگونه مسکن وآرام بخش 48ساعت قبل ازتزریق
گروههای مداخله
در گروه مداخله همراه با روش های معمول کنترل رفتاری، روش تنفس دیافراگمی انجام خواهدشد، به این صورت که از کودک خواسته می شود روی یونیت دراز بکشد به طوری که زانوها اندکی خم شوند. بیمار چشمان خود را ببندد و فکر خود را آرام کند و به چیزی غیر از سخنان درمانگر توجه نکند. عضلات صورت، دست و پا و بدن خود را رها کند. یک دست را روی سینه و دست دیگر را روی شکم قرار دهد. با شمارش 1، 2، 3 و 4 توسط دندانپزشک از کودک میخواهیم که به آرامی نفس خود را از طریق بینی وارد ریه کند.به طوری که دستی که روی شکم است بالا بیایید و دستی که روی سینه است ثابت باشد باعدد 2،1نفس را در داخل شکم خود نگه دارد بعد باشمارش4،3،2،1نفس را به آرامی ازداخل دهان به بیرون براند تا دستی که روی شکم بالا رفته است،به حالت اولیه برگردد. ازاو خواسته میشودکه زمانی که میخواهد نفس خودرا بیرون بدهدتصور کند که میخواهد یک پر را در هوا به حرکت دربیاوردو به خود بگوید که آرام باش. ازکودک میخواهیم درزمان نفس کشیدن به این نکته دقت کند که کدام دست بیشترحرکت میکند؟سعی کندهوارا بیشتر داخل شکم بفرستد تا مانند یک بالن پرازهوا بشود وسپس به آرامی روی شکم خودفشاربیاورد وهوا را خالی کند.بعدازاینکه کودک تکنیک تنفسی را یاد گرفت به مدت5-3دقیقه فرآیند تنفس دیافراگمی ادامه می یابد
در گروه کنترل فقط روش های معمول کنترل رفتاری انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170722035212N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Azadeh Horri
نام سازمان / نهاد
Faculty of dentistry, Kerman
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3226 3815
آدرس ایمیل
a_horri@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیرتنفس دیافراگمی بر میزان اضطراب ودرک درد حین تزریق بی حسی دندان درکودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تنفس دیافراگمی در کاهش درد و اضطراب حین تزریق بی حسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود:سن 6 تا 12 سال وجود دو دندان همنام پوسیده قابل ترمیم تحت بی حسی موضعی دریک فک.(لازم است کار دندانی دو دندان مشابه با شد و در یک جلسه به پایان برسد) سابقه بیماری خاصی نداشته باشدودرحال حاضرسلامت باشد داشتن هوش مصنوعی بر اساس تأیید والدین بیمارازرفتن به دندانپزشکی به علت ترس واضطراب امتناع می کند ومرتب درمان را به تعویق می اندازد بیمارازنظرهمکاری درجه فرانکل2و3باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک ازنظردندان پزشکی کاملا همکاریاکاملاغیرهمکارباشد(فرانکل1و4) وجودمشکلات پزشکی وبیماری خاص صحبت کردن به زبان ولهجه نامفهوم برای درمانگر حساسیت به داروی بی حسی مصرف هرگونه مسکن وآرام بخش 48ساعت قبل ازتزریق
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت غیراحتمالی هدفدار خواهد بود. به این صورت که یک روز در هفته معاینه انجام خواهد شد و از بیماران مراجه کننده 80 بیمار که معیارهای ورود را داشته باشند انتخاب می شوند و بعد از دادن یک کد توسط به هر بیمار، کدها در پاکت مهر و موم شده قرار خواهند گرفت و به صورت انتخاب یکی در میان تصادفی سازی انجام خواهد شد. انتخاب ها توسط دستیار دندانپزشکی که کور خواهد بود انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده توسط محقق به 2 دسته تقسیم شدند. مداخله ی بی حسی توسط محقق انجام شد. پر کردن پرسشنامه توسط دستیار دندانپزشکی که کور بود و بعد از کسب رضایت نامه ی آگاهانه از بیمار انجام شد. مشاور آمار نمیداند بیمار در کدام گروه قرار دارد.