بررسي مقايسه¬اي اثر دریافت تک¬دوز داروی Eptifibatide و دریافت دوز stat با انفوزیون 10 ساعته بر عوارض خونريزان و پیامدهای پس از PCI در بيماران دچار آنفاراكتوس ميوكارد
هدف مطالعه: بررسی مقایسه ای دریافت داروی اپتیفیباتاید بصورت بولوس یا بولوی همراه با انفوزیون بر روی عوارض خونریزی پس از PCI
کارآزمایی بالینی تصادفی
معیارهای ورود: کلیه بیماران با انفارکتوس میوکارد که کاندید آنژیوپلاستی و PCI هستند
معیارهای خروج: داشتن حساسیت به داروی اپتیفیباتاید یا هرگونه کنترااندیکاسیون برای مصرف این دارو
بیماران به دو گروه مساوی تقسیم شده و قبل از انجام PCI در گروه اول 180mcg/kg دارو بصورت بولوس طی 8 دقیقه از ورید محیطی و در گروه دوم همین میزان دارو تجویز می شود و پس از آن نیز 10 ساعت 2mcg/kg/min دارو را بصورت انفوزیون دریافت می کند.
پس از مداخله بروز کلیه عوارض خونریزی شامل خونریزی و هماتوم بررسی و مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
No
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017071935183N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن شمیرانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 3407
آدرس ایمیل
shemirani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه¬اي اثر دریافت تک¬دوز داروی Eptifibatide و دریافت دوز stat با انفوزیون 10 ساعته بر عوارض خونريزان و پیامدهای پس از PCI در بيماران دچار آنفاراكتوس ميوكارد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دریافت داروی اپتیفیباتاید بصورت بولوس یا بولوس همراه با انفوزیون در عوارض خونریزی و پیامدهای بعد از مداخلات پرکوتانئوس کرونری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1)سن بالای 18 سال 2)تغییر در سطح سرمی تروپونین 3) تغییرات نوار قلب 4)کاندید آنژیوپلاستی و PCIباشد 5)عدم وجود کنترااندیکاسیون برای استفاده از اپتیفیباتاید 6) رضایت به شرکت در این مطالعه
معیارهای خروج: 1) عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه 2)سابقه استروک 3) درمان با آنتی کوآگولانت 4) مصرف داروی در تداخل با اپتیفیباتاید 5) تحت آنژیوگرافی قرار گیرد اما PCI نشود 6) ترومبکتومی شود 7) حساسیت به اپتیفیباتاید 8) افزایش فشار خون غیر قابل کنترل 9) بیمار دیالیزی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
176
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
395717
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
E1, E2, E3, E4, E9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله، 24 و 48 و 72 و 96 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله، 24 و 48 و 72 و 96 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به مداخلات کرونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول بلافاصله قبل از انجام PCI یک دوز بولوس شامل 180 میکروگرم/کیلوگرم داروی اپتیفیباتاید (با نام تجاری اینتگریلین) را از طریق یک ورید محیطی طی 8 دقیقه دریافت خواهد کرد. و پس از آن تحت آنژیوگرافی و PCI قرار خواهد گرفت. کلیه بیماران درمان روتین پس از PCI شامل 75 میلی گرم کلوپیدوگرل را هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم نیز بلافاصله قبل از PCI یک دوز بولوس داروی اپتیفیباتاید (با نام تجاری اینتگریلین) را به میزان 180 میکروگرم/کیلوگرم طی 8 دقیقه از طریق ورید محیطی دریافت خواهد کرد و پس از انجام PCI نیز به مدت 10 ساعت به میزان 2 میکروگرم/کیلوگرم/ دقیقه دارو را بصورت انفوزیون دریافت خواهد کرد. ماکسیمم دوز دریافتی دارو بصورت انفوزیون 15 میلیگرم در ساعت می باشد و اگر کلیرانس کراتینین کمتر از 50 میلی گرم/ دقیقه باشد این دوز به 1 میکروگرم/ کیلوگرم/ دقیقه کاهش داده می شود و در صورتی که کراتینین بیمار بیشتر از 4 باشد این دارو را دریافت نخواهد کرد و از مطالعه خارج خواهد شد.کلیه بیماران درمان روتین پس از PCI شامل 75 میلی گرم کلوپیدوگرل را هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد