از میان بیماران ارجاع شده از بخش پروتز که جهت انجام وستیبولوپلاستی برای فک پایین مراجعه می کنند، ۱۰ بیمار که فاقد هرگونه بیماری سیستمیکی بوده به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد. رادیوگرافی OPG برای بیماران تهیه می شود تا وجود حداقل ۱۵ میلیمتر ارتفاع استخوان باقی مانده در فک پایین برای لزوم و امکان انجام وستیبولوپلاستی بررسی شود. پس از مطالعه و امضای فرم رضایت آگاهانه ، برای تمام بیماران پس از قالب گیری از فکین مدل مطالعه گچی ساخته و با تراشیدن گچ تا عمق1 سانتیمتر به وستیبول اضافه شده و استنت جراحی در موقعیت جدید ساخته می شود و تحت بیهوشی عمومی جراحی وستیبولوپلاستی با تکنیک کلارک برای فک پایین انجام خواهد گرفت. در تمام بیماران پس از جراحی، نیمی از محل اکسپوز شده ی پریوست توسط ممبران آمنیوتیک به گونه ای که سمت مزانشیمال آن به طرف پریوست قرار گیرد پوشانده خواهد شد و نیمه ی دوم توسط آلودرم پوشانده خواهد شد. بیماران و جراح در ارتباط با محل قرار گیری نوع پوشاننده کور سازی خواهند شد. سپس استنت تهیه شده بر روی محل جراحی قرار داده شده و با دو عدد پیچ تیتانیومی 7 میلیمتری در طرفین ثابت میشود. استنت جراحی پس از 7 روز تحت بی حسی موضعی برداشته شده و ناحیه جراحی در فواصل یک هفته، 2 هفته، 4 هفته از نظر عمق وستیبول بررسی خواهد شد. نمونه هایی از حاشیه بافت جهت بررسی فلو سایتومتری در روزهای ۳ و ۷ برداشته خواهد شد. در این مراحل هم پژوهشگر نسبت به نوع پوشاننده قرار داده شده کور خواهد شد. و بیان مارکرهای سطحی CD31 و CD68 بین دو گروه مفایسه می شود. داده ها در جدول مربوطه درج و با استفاده از نرم افزار SPSS18 آنالیز آماری انجام خواهد شد. آنالیز آماری توسط تحلیل کنندگان که نسبت به مطالعه کور خواهند بود انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082835160N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 0736
آدرس ایمیل
gholamimh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج جراحی وستیبولوپلاستی کلارک با استفاده از غشاهای آمنیوتیک و آلودرم بعنوان پوشاننده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پوشاننده های آلودرم و غشا آمنیوتیک بر بهبود زخم های بافت دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
۱. بی دندانی کامل در فک پایین
۲. ریج پایین تحلیل رفته
۳. حدافل ۲ میلی متر استخوان باقی مانده در فک پایین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه ی تصادفی کردن دو گروه با استفاده از پرتاب سکه خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی- دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.rec1394.225
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استخوان فک پایین تحلیل رفته در بیمار بی دندان
کد ICD-10
K06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مهاجرت سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ و ۷ روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلو سایتومتری
2
شرح متغیر پیامد
عمق وستیبول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ۱ هفته بعد از خاتمه مداخله، ۲ هفته بعد از خاتمه مداخله، ۴ هفته بعد از خاتمه مداخله و سه ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ر حسب ميلي متر با استفاده از کولیس با دقت ۰.۱ میلی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شفاهی
2
شرح متغیر پیامد
عفونت موضعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی کلینیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از غشا آمنیوتیک برای پوشاندن پریوست حاصل از جراحی وستبولوپلاستی با تکنیک کلارک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
استفاده از غشا آلودرم برای پوشاندن پریوست حاصل از جراحی وستبولوپلاستی با تکنیک کلارک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد- گروه پروتزهای دهانی و دندانی
نام کامل فرد مسوول
دانیال بابکی
آدرس خیابان
میدان آزادی- دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدی غلامی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟