چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای اثر بی دردی کتامین ومورفین در شکستگی استخوان ها
طراحی
کارآزمایی بالینی،مبتنی بر بیماران ترومایی به مراجعه کننده به بیمارستان امام وگلستان اهواز،دوسوکور،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام خمینی وگلستان اهواز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه کلیه بیماران مبتلا به ترومای اندام سن65- 18سال که به صورت مستقیم به اورژانس مراجعه می کنند ، می باشد . در این تحقیق کلیه افرادی که دارای هر گونه سابقه حساسیت به کتامین ، مورفین ، شواهدی از غیر طبیعی بودن مغز مانند هیدروسفالی ، میکروسفالی ،توده ، شواهد افزایش فشار داخل مغزی ، تشنج ، سابقه آپنه ، مشکلات تنفسی|، مشکلات راه هوایی ، مشکلات قلبی و عروقی ، سابقه ترومای شدید مغز ، عدم ایجاد سدیشن با دوز از پیش تعیین شده و نیاز به تجویز دوز بالاتر دارو و همچنین درصورت عدم رضایت بیمار از تحقیق خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بررسی اثربی دردی وآرام بخشی کتامین ومورفین در شکستگی استخوان
متغیرهای پیامد اصلی
بی دردی ، آرامبخشی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170716035105N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم خلیقی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 1064
آدرس ایمیل
khalighi.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات بی دردی و آرام بخشی انفوزیون کتامین دربرابر مورفین وریدی در کاهش درد شکستگی استخوانهای بلند یا کوتاه اندام فوقانی و تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بی دردی و آرام بخشی کتامین و مورفین در شکستگی استخوانها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود به مطالعه کلیه بیماران مبتلا به ترومای اندام سن65- 18سال که به صورت مستقیم به اورژانس مراجعه می کنند ، می باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در این تحقیق کلیه افرادی که دارای هر گونه سابقه حساسیت به کتامین ، مورفین ، شواهدی از غیر طبیعی بودن مغز مانند هیدروسفالی ، میکروسفالی ،توده ، شواهد افزایش فشار داخل مغزی ، تشنج ، سابقه آپنه ، مشکلات تنفسی|، مشکلات راه هوایی ، مشکلات قلبی و عروقی ، سابقه ترومای شدید مغز ، عدم ایجاد سدیشن با دوز از پیش تعیین شده و نیاز به تجویز دوز بالاتر دارو و همچنین درصورت عدم رضایت بیمار از تحقیق خارج خواهند شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
حجم نمونه تحقق یافته: 166
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بعداخذ شرح حال ومعاینه ودریافت رضایت نامه واطمینان به خروج از طرح در هرمرحله از تحقیق وارد پروژه خواهد شد در این تحقیق داروها به صورت مجزا و به فرمت مشابه به همراه نحوه ی تجویز دارو در باکس های مشابه قرار داده شده و در مخزن مخفی باکس عوارض احتمالی داروها قرار داده شده است تا درصورت بروز هرگونه عارضه پزشک ناظر بتواند سریعا بیمار را از تحقیق خارج وجهت درمان اقدام نماید. طی فرآیند ثبت کلیه علائم وعوارض توسط پزشک مجری طرح انجام خواهد شد.وپس از اتمام مراحل کار نحوه ی پروسه به مجری طرح جهت بررسی اعلام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان. اهواز.بلوار گلستان.دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
64519
تاریخ تایید
2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
ir.ajums.rec.1396.248

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی شکستگی استخوان های بلند
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افراد مبتلا به شکستگی استخوان های بلند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت درد در زمان های0 ،5 ،15 ، 30 ،60
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز وبیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی اهواز،خیابان 24 متری بیمارستان گلستان اهواز،خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
64519
تلفن
+98 61 3374 1064
ایمیل
meisam.moezzi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی اهواز،خیابان 24 متری بیمارستان گلستان اهواز،خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
64519
تلفن
+98 61 3374 1064
ایمیل
meisam.moezzi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
64519
تلفن
+98 61 3374 1064
ایمیل
meisam.moezzi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
64519
تلفن
+98 633741064
ایمیل
Meisam.moezzi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
64519
تلفن
+98 61 3374 1064
ایمیل
meisam.moezzi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چاپ مقاله در ژورنال
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آزمون k
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mehri.zahra08@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
اطلاع از طریق ایمیل یا تلفن
سایر توضیحات
در حال خواندن...