تعيين و مقايسه تاثير دوزهاي مختلف داروي بوپرنورفين بر درمان مصرف كنندگان متامفتامين در بيماران بستري در ابن سينا
طراحی
تعيين و مقايسه تاثير دوزهاي مختلف داروي بوپرنورفين بر درمان مصرف كنندگان متامفتامين در بيماران بستري در ابن سينا ، حداقل 60 نفر، به صورت تصادفی( قرعه کشی ) در ٣ گروه حداقل بیست نفره قرار ميگيرند ،به صورت دو سوكور به هر كدام از گروه های 20نفره یک دوز داروی بوپرنورفین از دوزهاي بوپرنورفين(0.1 -1 -8) میلی گرم در روز داده ميشود
نحوه و محل انجام مطالعه
به صورت پرسشنامه سوالات روزانه پرسیده میشود به مدت 4روز در بیماران بستری شده در بیمارستان ابن سینا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاك هاي ورود به مطالعه : ١- سن افراد بين ١٨-٥٠ سال باشد٢- بيماران رضايت كامل در مورد مطالعه داشته باشند ٣- ماده اصلي مصرفي بيمار متامفتامين باشد .
ملاك هاي خروج مطالعه: ١- عدم رضايت بيمار در ابتدا و طول مدت مطالعه ٢- ماده اصلي مصرفي ساير مخدرها باشد
گروههای مداخله
به وسیله پرسشنامه روزانه تاثیرات دارو بررسی میشود و این دارو عارضه خاصی ندارد
متغیرهای پیامد اصلی
وسوسه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
N/A
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170715035094N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر بذرافشان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 3070
آدرس ایمیل
bazrafshan@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
وسايل و مواردي که بايد خريداري شود: بوپرنورفين 200 عدد هر کدام 10،000 ریال در کل 2،000،000 ریال
هزينه مسافرت: وسیله نقلیه تاکسی، هر دفعه 50،000 ریال ، دو نفر، در کل 6،000،000 ریال
هزینه تکثیر اوراق 2،000،000 ریال
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-03, ۱۳۹۶/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوزهای مختلف بوپرنورفین در درمان وابستگی به متافتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بوپرنورفین در درمان شیشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1)سن 18-50 سال
2)بیمار رضایت کامل برای ورود به مطالعه داشته باشد
3)ماده اصلی مصرف کننده متامفتامین باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1)عدم رضایت در ابتدا یا در حین مطالعه
2) ماده اصلی مصرف کننده سایر مواد مخدر باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این تحقیق دوسوکور تعداد 60 عدد بیمار انتخاب میشوند و با استفاده از برنامه سایت تصادفی سازی کامپیوتر این 60 نفر به سه گروه بیست نفره تقسیم میشوند.لازم به توضیح است که این برنامه ریزی کامپیوتری به شکل خودکار این 60 نفر را به صورت کاملا تصادفی به سه گروه 20 نفره تقسیم خواهد کرد..
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یکی از همکاران در بیمارستان بدون اطلاع به کسی و به صورت قرعه کشی سه گروه را مشخص کرد و به محقق بدون اطلاع داشتن از دوز دارو داده میشد خود بیمار هم از دوز دارو اطلاع نداشت و به انالیز کننده داده ها هم هیچ اطلاعاتی از گروه ها داده نشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند, میدان امام حسین, دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.64
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی و به متامفتامین
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Other psychoactive substance related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسوسه و میل شدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روزانه به مدت 4 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روزانه به مدت 4 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
خودکشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روزانه به مدت 4 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روزانه به مدت 4 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
علایم ترک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روزانه به مدت 4 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ما 0.1 میلی گرم بوپرنورفین به یکی از گرو ها به صورت روزانه به مدت 14 روز میدهیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ما 8 میلی گرم بوپرنورفین به یکی از گرو ها به صورت روزانه به مدت 14 روز میدهیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
ما1 میلی گرم بوپرنورفین به یکی از گرو ها به صورت روزانه به مدت 14 روز میدهیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر بذرافشان
آدرس خیابان
خیابان حافظ، جنب بوستان 13, بیمارستان ابن سینا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3228 0236
ایمیل
sinahosp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3481 4336
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر بذرافشان
موقعیت شغلی
دکتر متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ابیوردی , بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
719434786
تلفن
+98 71 3627 9319
فکس
ایمیل
bazrafshan_amir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر بذرافشان
موقعیت شغلی
دکتر متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ابیوردی بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194534786
تلفن
+98 71 3627 9319
فکس
ایمیل
bazrafsham_amir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر بذرافشان
موقعیت شغلی
دکتر متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ابیوردی بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3627 9319
فکس
ایمیل
bazrafshan_amir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست