مقایسه تاثیر استفاده ازروشهای درم ابریژن به تنهایی، تزریق سوسپانسیون ملانوسیتی و انتقال سوسپانسیون ملانوسیتی با پایه بافر فسفاته و محیط کشت در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که با هدف مقایسه تاثیر استفاده ازروشهای درم ابریژن به تنهایی، تزریق سوسپانسیون ملانوسیتی و انتقال سوسپانسیون ملانوسیتی با پایه بافر فسفاته و محیط کشت در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو می باشد.
در این مطالعه 70 بیمار مبتلا به ویتیلیگو وارد مطالعه میشوند. شرايط ورود به مطالعه: نداشتن هيج روش درماني از 6 ماه قبل از مطالعه و سن 60-11 سال. شرایط خروج از مطالعه: بيماران ويتيليگوي فعال داشته باشند و کمتر از 1 سال از متوقف شدن بیماری آنان گذشته باشد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می گردد. برای هر بیمار 4 پاچ انتخاب شده و این 4 روش برای 4 پاچ دپیگمانته مختلف از بیمار مورد بررسی قرار میگیرد. پس از برداشت پوست از ناحیه دهنده، سوسپانسیون سلولی در دو شکل پایه بافر فسفاته و سرم جهت انتقال و یا تزریق در محل گیرنده تهیه می شود. در محل گیرنده به روش درم ابریژن به تنهایی با درم ابریدر با سرعت بالا تا ايجاد خونریزی پین پوینت، درم ابرید مي شود تا جاييكه درمو اپیدرمال جانکشن مشخص شود. اين ناحيه با گاز آغشته به نرمال سالين پوشيده مي شود، و یا درم ابریژن همراه با انتقال سوسپانسیون سلولی در پایه بافر فسفاته و یا سرم انجام می شود. در روش تزریق سوسپانسیون تهیه شده در پایه بافر فسفاته در سابکوتیس تزریق می گردد. میزان بهبودی بر اساس درصد رپیگمانتاسیون تعیین می گردد. بيماران در طی 3 هفته،1 ماه و 3 ماه بعد پیگیری مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904081159N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-25, ۱۳۹۲/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-25, ۱۳۹۲/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاده ازروشهای درم ابریژن به تنهایی، تزریق سوسپانسیون ملانوسیتی و انتقال سوسپانسیون ملانوسیتی با پایه بافر فسفاته و محیط کشت در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر چند روش درمانی در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: - نداشتن هيج روش درماني از 6 ماه قبل از مطالعه - سن 60-11 سال - عدم حاملگي و شيردهي - پاچ دپيگمانته بیشتر از 5 سانتی متر مربع - سابقه درمان دارويي حداقل به مدت 3 ماه - بيماراني در اين مطالعه شركت ميكنند كه عليرغم گرفتن دارو و درمانهاي روتين پاسخ موثر و چشمگير درماني نداشته اند - عدم وجود عفونت در محل دريافت كننده پيوند - عدم وجود سابقه كلوئيد - حضور پديده كوبنر در گذشته - عدم وجود بیماریهای ایدز، هپاتیت B و C - عدم وجود بیماریهای سیستمیک مزمن کنترل نشده.
شرایط خروج از مطالعه: بيماران ويتيليگوي فعال داشته باشند و کمتر از 1 سال از متوقف شدن بیماری آنان گذشته باشد.
سن
از سن 11 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، ميدان انقلاب، خ قدس، نبش خ طالقاني، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-25, ۱۳۹۱/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
57393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
disorder of pigmentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1هفته، 3 هفته، 1ماه و 3 ماه بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده، لامپ وود، نرم افزار ویزیوفیس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درم ابریژن به تنهایی: یک بار درم ابریژن به تنهایی توسط سر مخروطی دستگاه درم ابریژن با نام مینی کرافت با دور تند تا ایجاد خونریزی نقطه ای در محل پاچ دپیگمانته
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
درم ابریژن و انتقال سوسپانسیون ملانوسیتی در محیط کشت: یک بار درم ابریژن توسط سر مخروطی دستگاه درم ابریژن با نام مینی کرافت با دور تند تا ایجاد خونریزی نقطه ای در محل پاچ دپیگمانته و سپس یک بار انتقال 0.4 سی سی سوسپانسیون سلولی در پایه سرم با جایگزینی سرم بیمار بدون رقت در مرحله پایانی تهیه سوسپانسیون
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
تزریق سوسپانسیون ملانوسیتی ( فقط در پایه بافر فسفاته): یک بار تزریق زیر جلدی 0.4 سی سی سوسپانسیون ملانوسیتی ( در پایه بافر فسفاته) با غلظت 10 برابر رقیق تر بافر فسفاته
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
درم ابریژن به همراه انتقال سوسپانسیون سلولی (در پایه بافر فسفاته): یک بار درم ابریژن توسط سر مخروطی دستگاه درم ابریژن با نام مینی کرافت با دور تند تا ایجاد خونریزی نقطه ای در محل پاچ دپیگمانته و یک بار انتقال 0.4 سی سی سوسپانسیون ملانوسیتی ( در پایه بافر فسفاته) با غلظت 10 برابر رقیق تر بافر فسفاته
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاههاي درمانی وابسته به مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریبا جعفری
آدرس خیابان
تهران، ميدان انقلاب، خ قدس، نبش خ طالقاني، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، ميدان انقلاب، خ قدس، نبش خ طالقاني، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران.
نام کامل فرد مسوول
فریبا جعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خ خرم، مجتمع صدیقه طاهره (س)، مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1337 3736
فکس
ایمیل
jaffary@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران.
نام کامل فرد مسوول
فریبا جعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خ خرم، مجتمع صدیقه طاهره (س)، مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و سالک