تعیین اثر فرمولاسیون دارویی بخور گیاهی تهیه شده بر سردرد سینوزیتی بیماران
طراحی
در این مطالعه، 64 بیمار به روش تخصیص تصادفی طبقه ای بر حسب جنسیت به دو گروه شاهد و کنترل طبقه بندی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دو سویه کور حاضر در کلینیک فوق تخصصی امام علی (ع) انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد با سابقه ي سینوزیت تعیین شده توسط پزشک، افراد با عدم سابقه ابتلا به سردرد هاي میگرنی، افراد با وجود حداقل سه مورد از سایر علائم سینوزیت همچون احتقان بینی، افراد با درد در یک و یا چند سینوس.
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران روزانه هر 8 ساعت، ۵ میلی لیتر از دارو را در ۲۵۰ میلی لیتر آب در حال جوش ریخته و بخور حاصله را به مدت ۱۵ دقیقه استنشاق می کنند. لازم به ذکر است مدت مصرف دارو دو هفته می باشد.
به گروه شاهد دارونما کاملا مشابه با داروی بخور (فاقد ماده موثره) داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سردرد وابسته به سینوزیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170705034918N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-09, ۱۳۹۷/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-09, ۱۳۹۷/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-09, ۱۳۹۷/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا حیدری سورشجانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3333 6539
آدرس ایمیل
st-heidari.r@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی بخور گیاهی آمیخته از عصاره هیدرو الکلی گیاهان اسطوخودوس، دانه گشنیز، آویشن شیرازی، نعناع فلفلی در درمان سردرد های سینوزیتی: کارآزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخور گیاهی آمیخته از عصاره هیدرو الکلی گیاهان اسطوخودوس، دانه گشنیز، آویشن شیرازی، نعناع فلفلی بر سردرد های سینوزیتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه ي سینوزیت تعیین شده توسط پزشک،
افراد با عدم سابقه ابتلا به سردرد هاي میگرنی،
افراد با وجود حداقل سه مورد از سایر علائم سینوزیت همچون احتقان بینی،
افراد با درد در یک و یا چند سینوس.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای زخم در دهان و بینی.
افراد دارای سابقه ی حساسیت.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به صورت طبقه ای بر حسب جنسیت بیماران انجام خواهد شد، به گونه ای که بیماران زن و مرد هر کدام جداگانه به دو گروه مورد و شاهد به تصادف تخصیص می یابند، و تصادفی سازی به کمک نرم افزار تصادفی سازی (random allocation software) انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرآورده ی دارویی و پلاسبو تحت شرایط بسته بندی کاملا مشابه و یکسان به صورت A و B شماره گذاری می شوند کلیه مراحل تهیه فرمولاسیون دارویی و پلاسبو توسط همکار فارماکوگنوزی انجام می گیرد و دانشجو و بیمار از محتوی هیچ کدام از فرآورده ها مطلع نخواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تاریخ تایید
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.skums.rec.1396.87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد های سینوزیتی
کد ICD-10
J32
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار VAS
2
شرح متغیر پیامد
آبریزش بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خود اظهاری
3
شرح متغیر پیامد
گرفتگی بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خود اظهاری
4
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خود اظهاری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران روزانه هر 8 ساعت، ۵ میلی لیتر از دارو را در ۲۵۰ میلی لیتر آب در حال جوش ریخته و بخور حاصله را به مدت ۱۵ دقیقه استنشاق می کنند که بیمار و پژوهشگر از محتوی دارو و پلاسبو مطلع نخواهند بود. دارو مصرفی گروه مداخله حاوی عصاره هیدروالکلی گیاهان اسطوخودوس، دانه گشنیز، آویشن شیرازی و نعناع فلفلی به نسبت معین طبق روش ارائه شده در فارماکوپه British Pharmacopoeia) BP) است و آماده سازی فرمولاسیون توسط همکاران فارماکوگنوزیست انجام خواهد گرفت و مدت مصرف دارو 14 روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد، بیماران دارونما دریافت خواهند کرد و روزانه هر 8 ساعت، ۵ میلی لیتر از دارونما را در ۲۵۰ میلی لیتر آب در حال جوش ریخته و بخور حاصله را به مدت ۱۵ دقیقه استنشاق می کنند و مدت مصرف دارو 14 روز می باشد. دارونما حاوی رنگ مجاز بدون ماده موثره بوده که دقیقا مشابه دارو اصلی طراحی و بسته بندی خواهد شد و بیمار و پژوهشگر از محتوی پلاسبو مطلع نخواهند بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی امام علی(ع)
نام کامل فرد مسوول
مریم کاظمی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
heidari.reza1995@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رضا حیدری سورشجانی
آدرس خیابان
کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
info@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رضا حیدری سورشجانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815894749
تلفن
+98 38 3333 6539
ایمیل
heidari.reza1995@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
زهرا لري گوئینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3334 6692
ایمیل
gueini.z@skmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رضا حیدری سورشجانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815894749
تلفن
+98 38 3333 6539
ایمیل
heidari.reza1995@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات شخصی ثبت شده نمونه ها محرمانه بوده و محفوظ می ماند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به مستندات پس از جمع آوری و آنالیز آن ها تا چاپ مقاله می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجری طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آنالیز و بررسی نتایج مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اطلاعات به افرادی که فاقد مسئولیت در پژوهش هستند ارائه نمی شود.