تعیین نقش پروبیوتیک ها در کاهش میزان عفونت در بیماران ICU
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل که از بیماران ICU انتخاب می شوند. با گروه های موازی ، کور نشده ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی 100 بیمار بستری در ICU که مبتلا به پنومونی یا درگیری ریوی نباشند انجام می شود.بیماران به صورت تصادفی به دوگروه 50 نفری تقسیم می شوند. به یک گروه در کنار داروهای دریافتی وآنتی بیوتیک های لازم ، پروبیوتیک به عنوان پروفیلاکسی در ایجاد پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) داده می شود وگروه دوم تنها داروها ی تجویز شده توسط متخصص را دریافت می کنند.بروز پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در دو گروه مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18سال، مدت بستری درICU بیش از 5روز، عدم ابتلا به اسهال در بدو مراجعه یا 48 ساعت قبل از بستری ،عدم وجود سابقه immune deficiency ، عدم درمان منظم با پروبیوتیک قبل از بستری ، عدم حاملگی
گروههای مداخله
به یک گروه در کنار داروهای دریافتی وآنتی بیوتیک های لازم ، پروبیوتیک به عنوان پروفیلاکسی در ایجاد پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) داده می شود وگروه دوم تنها داروها ی تجویز شده توسط متخصص را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز پنومونی مرتبط با ونتیلاتور ، سن ، پروبیوتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170704034901N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه رضائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3244 4453
آدرس ایمیل
rezaeemaliheh@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرپروبیوتیک ها در پیشگیری از بروز پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در بیمارانICU
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرپروبیوتیک در پیشگیری از پنومونی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
مدت بستری درICU بیش از 5روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اسهال در بدو مراجعه یا 48 ساعت قبل از بستری
نقص ایمنی
درمان منظم با پروبیوتیک قبل از بستری
حاملگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده ، واحد تصادفی : تصادفی سازی فردی ، با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند ، خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.REC.1396.337
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی مرتبط با ونتیلاتور
کد ICD-10
J15
توصیف کد ICD-10
Bacterial pneumonia, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز پنومونی مرتبط با ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 15 روز پس از شروع پروبیوتیک از نظر ایجاد پنومونی وابسته به ونتیلاتور بررسی خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی روزانه بیماران از نظر آزمایش هماتولوژیک (CBC وشمارش نوتروفیل ) ،پروتئین های فاز فعال (CRP یا پروکلسی تونین یا فریتین ) و عکس ساده قفسه سینه وبر اساس کرایتریای بالینی American College of Chest Physicians شامل انفیلتراسیون جدید یا پایدار در CXR به همراه 2 یا 3 مورد از یافته های زیر:1. تب (>38.5 یا <35 ) 2. لکوسیتوز) (WBC>10,000/mm^3,<3000/〖mm〗^3 3.خلط چرکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران اولین دوز پروبیوتیک را طی 24 ساعت اول انتوباسیون دریافت می کنند و تا زمان extube شدن یا حداکثر 10 روز پس از انتوباسیون هر12ساعت یک عدد قرصvitalact (هر قرص حاوی 〖10〗^9 CFUاز lactobacillus gasseri , Bifidobacterium bifidum ,Bifidobacterium longum و مولتی ویتامین و مینرال می باشد. از شرکت زیست تخمیر ساخت ایران ) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه داروی خاصی مصرف نمی کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی ، بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
ملیحه رضائی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا خیابان طالقانی ، بیمارستان رازی خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
فکس
+98 56 3243 0076
ایمیل
rezaeemaliheh@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.bums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند ، خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3244 0388
فکس
+98 56 3244 0388
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشید عابدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند ، خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 5600
فکس
+98 56 3244 0447
ایمیل
abedifar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشید عابدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند ، خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 5600
فکس
+98 56 3244 0447
ایمیل
abedifar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ملیحه رضائی
موقعیت شغلی
کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان مدرس ، مدرس 30 ، پلاک 84
شهر
بیرحند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9718685191
تلفن
+98 56 3244 4453
ایمیل
rezaeemaliheh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست