هدف :تعیین اثر ممانتین بر کنترل درد حاد پس از عمل جراحی هیسترکتومی الکتیو
طراحي انجام مطالعه:
تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، موازی، مرحله دو كارآزمايي
روش انجام مطالعه:
الف- جمعيت مورد مطالعه : بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام علی (ع) در سال 96-97 که تحت عمل جراحی هیسترکتومی قرار می گیرند .
o معيارهاي اصلي ورود به مطالعه : رضایت بیمار ، داشتن سن 20 تا 70 سال ،عمل جراحی هیسترکتومی انتخابی.
o معيارهاي اصلي خروج از مطالعه وجود بیماری های کبدی-کلیوی یا قلبی و بیماری روانپزشکی که امکان ارزیابی بیمار را مختل کند، اعتیاد به مصرف مواد مخدر یا هرگونه مواد روانگردان دیگر ، فوت بیمار و عدم همکاری بیمار میباشد
حجم نمونه در این مطالعه در هر گروه 30 بیمار را مورد بررسی قرار می دهیم که جمعا 60 نفر وارد مطالعه خواهند شد .
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه : يك گروه20 ميليگرم ممانتين خوراکی و گروه ديگر دارونما دریافت میکنند
ج- زمان مداخله : یك ساعت قبل ازعمل
د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه : نمره درد بیمار (VAS) ، نمره آرام بخشي(sedation score) ، بروزعوارض جانبي مثل تهوع و استفراغ و مقدار كل دوز مصرفی مخدر علاوه بر پاراستامول در ساعات 0 ( ریکاوری ) ، 6 ، 12 ، 24 ، 36 و 48
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017070434888N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید کشته گر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3328 6765
آدرس ایمیل
keshtgarsaeed@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کمیته تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ممانتین بر درد حاد پس از عمل جراحی هیسترکتومی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ممانتین بر درد حاد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه عبارت است از: رضایت بیمار ، داشتن سن 20 تا 70 سال ،عمل جراحی هیسترکتومی انتخابی.
معیار های خروج از مطالعه شامل وجود بیماری های کبدی-کلیوی یا قلبی و بیماری روانپزشکی که امکان ارزیابی بیمار را مختل کند، اعتیاد به مصرف مواد مخدر یا هرگونه مواد روانگردان دیگر ، فوت بیمار و عدم همکاری بیمار میباشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت بلوک تصادفی به دو گروه ممانتین ( A ) و دارونما (B ) تقسیم میشوند
این مطالعه دو سو کور بوده و فقط پزشك مسئول توزيع دارو نام آن را مي داند و خود بيمار و نيز پزشك ديگري كه پس از عمل نمره درد و نمره آرام بخشي را ثبت ميكنند از نوع داروي دريافتي بي خبر هستند برای کاهش سوگیری یا تورشهای مربوط به مداخله و ارزیابی پیامدها، ازین روش استفاده می شود و با این روش می توان از سنجش پیامد بصورت عینی، مطمئن شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان میدان دکتر حسابی پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-16, ۱۳۹۶/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1396. 9
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
2
شرح
هیسترکتومی
کد ICD-10
Z90.7
توصیف کد ICD-10
Acquired absence of genital organ(s)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ریکاوری و ساعات 6 ، 12 ، 24 ، 36 و 48 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره اندازی گیری شده توسط معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ریکاوری و ساعات 6 ، 12 ، 24 ، 36 و 48 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آرام بخشی بیمار بر اساس نمره آرام بخشی رامسی
2
شرح متغیر پیامد
مصرف مخدر درخواستی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مصرف مخدر درج شده در پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
عوارض (تهوع و استفراغ )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار مبنی بر وجود یا عدم وجود تهوع و استفراغ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ممانتین ، قرص 20 میلی گرم خوراکی ، یک ساعت قبل از عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)
نام کامل فرد مسوول
اسد الله شاکری
آدرس خیابان
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟