چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه تأثیر اینوزیتول و متفورمین در زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)تحت درمان با لتروزول و گنادوتروپین طراحي انجام مطالعه: تصادفی یک سوکور الف- جمعيت مورد مطالعه: این پژوهش به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکورتصادفی می باشد که بر روی ۸0 بیمار نابارور مبتلا به PCOS در سال ۱۳۹۵-۹۶ انجام خواهد گرفت. معیارهای ورود به مطالعه شامل: ابتلا به PCOS بر اساس معیار روتردام؛ سن1۵ تا ۳۸ سال معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه : ۸۰ نفر. ب‌- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه : ابتدا برای کلیه بیماران، قرص لتروزول به میزان 5/2 میلی گرمی از روز سوم قاعدگی به مدت 5 روز تجویز می گردد. سپس بیماران طی روزهای 12 تا 16 سیکل قاعدگی برای ارزیابی پاسخ به دارو، اندازه فولیکول های رسیده در تخمدان و ضخامت اندومتر به روش اولتراسونوگرافی واژینال مورد بررسی قرار می گیرند. زمانی که حداقل یک فولیکول رسیده مشاهده گردید ، 10000 واحدگنادوتروپین عضلانی تزریق می شود. بیمارانی که بعد از سه سیکل مداوم درمان با لتروزول تا دوز 5/7 میلی گرم تخمک گذاری نداشتند، وارد مطالعه شده و در سه گروه قرار می گیرند: در گروه یک، اینوزیتول2 گرم به همراه 200 میکروگرم فولیک اسید دوبار در روز؛ گروه دو ،روزاﻧﻪ1500 میلی گرم ﻣﺘﻔـﻮرمین به همراه 200 میکروگرم فولیک اسید و گروه سه، 200 میکروگرم فولیک اسید ( به عنوان دارونما ) به مدت سه ماه تجویز می شود د‌- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: عملکرد تخمدان ،وقوع حاملگی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017070234845N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاده پورقاسم
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
آدرس ایمیل
pourghasem@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر اینوزیتول و متفورمین در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با لتروزول و گنادوتروپین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر اینوزیتول و متفورمین در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام؛ در محدوده سنی 1۵ تا ۳۸ سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
سن
از سن 15 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بتدرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1395.019

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود فولیکول با اندازه بیش از 16 میلی متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بارداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه یک، اینوزیتول2 گرم به همراه 200 میکروگرم فولیک اسید دوبار در روز؛ گروه دو ،روزاﻧﻪ1500 میلی گرم ﻣﺘﻔـﻮرمین به همراه 200 میکروگرم فولیک اسید و گروه سه، 200 میکروگرم فولیک اسید ( به عنوان دارونما ) به مدت سه ماه تجویز می می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر تیمورآقاملایی
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سجاده پورقاسم
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
res@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سجاده پورقاسم
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
res@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...