ھدف کلی
مطالعه کارآیی و ایمنی خدمات درمانی الکل در کلینیک روان پزشکی مرکز مطالعات اعتیاد ایران
اھداف اختصاصی
• تعیین ماندگاری بیماران در درمان سرپایی الکل به مدت 12 ھفته
• تعیین کارآیی درمان سرپایی الکل در کاھش مصرف الکل بیماران
• تعیین کارآیی درمان الکل در کاھش مشکلات ناشی از مصرف الکل بیماران
• تعیین کارآیی درمان الکل بر کاھش شدت وابستگی بیماران به الکل
•تعیین کارآیی درمان الکل بر بھبود کارکردھای کبدی بیمار(LFT)
• تعیین ایمنی درمان سرپایی الکل
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی شبه تجربی، غیرتصادفی تک گروهی ، قبل و بعد است. این مطالعه دارای دو مرحله است: 1- آماده سازی پروتکل مداخله؛ 2- مطالعه ایمنی و کارایی مداخله .
در گام اول پروتکل درمان دارویی سرپایی برطبق "راهنمای درمان مصرف آسیب رسان و وابستگی به الکل" وزارت بهداشت تهیه خواهد شد. هم چنین در ادامه یک راهنمای درمان روانشناختی براساس راهنماهای مداخلات روانشناختی موجود برای درمان مواد محرک و راهنماهای مبتنی بر شواهد بین المللی تهیه می گردد. در فاز دوم این مطالعه 30 بیمار مبتلا به اختلال مصرف الکل برطبق ملاک های ورود انتخاب شده و وارد فرایند مطالعه می شوند. شرکت کنندگان در این مطالعه درمان دارویی براساس پروتکل مداخلات دارویی دریافت می کنند. هم چنین مداخلات روانشناختی درمان الکل ارائه خواهد شد؛ و در نهایت کارایی و ایمنی درمان سرپایی اختلال مصرف الکل مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان مطالعه تمامی بیماران جدیدی ھستند که برای درمان اختلال مصرف الکل به درمانگاه روان پزشکی مرکز ملی مطالعات اعتیاد مراجعه نموده و واجد ملاک ھای صلاحیت برای شرکت درمطالعه ھستند.پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیمار، ارزیابی پایه برای بیمار به عمل می آید و براساس ارزیابی های پایه، برنامه درمان بیماران مشخص می گردد. بیمارانی که نیاز به درمان دارویی برای بازگیری از الکل داشته باشند(شدت وابستگی متوسط اندازه گیری شده با نمره SADQ در دامنه 15 تا 30) یک دوره درمان بازگیری سرپایی الکل با استفاده از بنزودیازپین ها به مدت 2 تا 4 هفته دریافت خواهد کرد. کلیه بیماران درمان دارویی پیشگیری از عود دریافت خواهند نمود. علاوه بر ویزیت روانپزشکی و دریافت دارو، در جلسات فردی مداخلات روانشناختی درمان الکل به صورت هفتگی ( به مدت 12 )هفته شرکت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود:
1.گروه سنی بین 18-65 سال
2.تشخیص اختلال مصرف الکل بر اساس DSM-5
3.دادن رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در طرح
ملاک های خروج:
1.اختلال شدید روانپزشکی همبود شامل پسیکوز و تمایل به خودکشی
2.عدم تناسب برای درمان سرپایی
گروههای مداخله
در این مطالعه مداخلات دارویی جھت بازگیری با بنزودیازپین ھا و درمان دارویی پیشگیری از عود تھیه خواھد شد. در ادامه یک مداخله روان شناختی مبتنی بر مصاحبه انگیزشی و پیشگیری از عود با رویکرد شناختی متشکل بر 12 جلسه مداخله درمانی ھفتگی 45 دقیقه ای تدوین خواھد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ماندگاری بیماران در درمان سرپایی الکل به مدت 12 هفته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170702034844N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 1144
آدرس ایمیل
noroozi_a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
طرح پژوهشی مصوب معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآیی و ایمنی درمان سرپایی اختلال مصرف الکل در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه روان پزشکی مرکز ملی مطالعات اعتیاد، دانشگاه علوم پزشکی تھران
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی درمان سرپایی اختلال مصرف الکل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی بین 18-65 سال
تشخیص اختلال مصرف الکل بر اساس DSM-5
دادن رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال شدید روانپزشکی همبود شامل پسیکوز و تمایل به خودکشی
عدم تناسب برای درمان سرپایی به دلیل نداشتن حمایت خانوادگی یا سابقه دلیریوم ترمنس یا تشنج در اقدامات قبلی محرومیت الکل
عدم تناسب برای درمان سرپایی به دلیل شدت بالای وابستگی که به صورت نمره بالای 30 در SADQ تعریف می شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری، تھران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-01-08, ۱۳۹۶/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال مصرف الکل
کد ICD-10
F10.2
توصیف کد ICD-10
A cluster of behavioural, cognitive, and physiological phenomena that develop after repeated substance use and that typically include a strong desire to take the drug, difficulties in controlling its use, persisting in its use despite harmful consequences
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ماندگاری در درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی برای 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شرکت در جلسه روان درمانی فردی هفتگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غربال گری اختلالات مصرف الکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی پایه، هفته 4 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون شناسایی اختلال مصرف الکل (AUDIT)
2
شرح متغیر پیامد
شدت وابستگی به الکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی پایه، هفته 4 و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت وابستگی به الکل (SADQ)
3
شرح متغیر پیامد
شدت اعتیاد به الکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی پایه و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
بخش الکل پرسشنامه اندکس شدت اعتیاد (ASI-Lite)
4
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوتراسفراز (AST)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی پایه، هفته 4 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوتراسفراز (ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی پایه، هفته 4 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
گاما-گلوتامیل تراسفراز (GGT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی پایه، هفته 4 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کلیه بیماران واجد ملاک های صلاحیت مطالعه در صورت نیاز (نمره شدت وابستگی به الکل در دامنه 15 تا 30) یک دوره درمان بازگیری سرپایی با استفاده از بنزودیازپین ها (دیازپام) بر اساس رژیم دوز ثابت (fixed-schedule regimen) در یک دوره زمانی 1 تا 3 هفته ای مطابق راهنمای کشوری دریافت خواهند نمود و سپس وارد درمان پیشگیری از عود دارویی با استفاده از کپسول نالترکسون 50 میلی گرم روزانه تا پایان هفته 12 مطالعه می شوند. هم چنین کلیه بیماران مداخلات روان شناختی هفتگی شامل جلسات فردی روان درمانی ساختارمند پیشگیری از عود الکل دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روان پزشکی، مرکز ملی مطالعات اعتیاد (اینکاس)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
664 - 14145
تلفن
+98 21 5542 1144
فکس
+98 21 5541 2232
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم کریمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه 6، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3616
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5541 5225
فکس
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5541 5225
فکس
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5541 5225
فکس
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان (IPD): داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه پس از خاتمه مطالعه به صورت فایل اکسل در دسترس قرار می گیرد.
گزارش مطالعه بالینی: گزارش مطالعه بالینی پس از خاتمه مطالعه در دسترس قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تیر 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها و گزارش مطالعه بالینی به منظور استفاده در مطالعات مرور نظام مند و فراتحلیل ها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا نوروزی
کلینیک روان پزشکی مرکز ملی مطالعات اعتیاد
شماره 486، خ کارگر جنوبی، تهران، ایران
ایمیل: a_r_noroozi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست برای داده های باید نیازهای اطلاعاتی خود را به روشنی مشخص نماید. فرد تماس در مطالعه حداکثر ظرف یک هفته پاسخ به درخواست شامل داده های موجود برای او ارسال خواهد شد.