هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی درمان با آتوموکستین با پلاسبو در درمان اختلال مصرف محرک های شبه آمفتامینی (مت آمفتامین) است. در قالب یک کارآزمایی بالینی فاز 2 سه سو کور تصادفی شده شاھددار چندمرکزی، تعداد 90 نفر فرد مبتلا به اختلال مصرف مواد آمفتامینی، به صورت تصادفی از طریق تولید توالی راندوم در بلوک های شش تایی وارد یکی از سه گروه مطالعه شامل آتوموکستین 120 میلی گرم، آتوموکستین 60 میلی گرم و دارونما، برای مدت 3 ماه می شوند. ملاک های ورود شامل ابتلا به اختلال مصرف آمفتامین بر اساس معیارھای DSM-5؛ مصرف برابر یا بیش از دو بار در ھفته آمفتامین در ماه گذشته؛ و سن حداقل 18 و حداکثر 60 سال و معیارھای خروج شامل حساسیت به داروی آتوموکستین؛ افزایش آنزیم ھای کبدی به میزان بالاتر از سه برابر طبیعی: نارسایی کبدی، ھپاتیت حاد؛ ابتلا ھمزمان به سایر اختلالات مصرف مواد (به جز نیکوتین)؛ و مصرف فعلی یا سابقه مصرف داروھای خانواده مھارکننده مونوآمین اکسیداز درخلال دو ھفته گذشته است. ھمه آزمودنیھا از مداخلات روانشناختی پایه نیز برخوردار خواھند بود. متغیر پیامد اولیه ماندگاری در درمان و متغیرهای پیامد ثانویه شامل پرھیز از مصرف مواد از طریق اظھارات آزمودنی ھا، نتیجه تست ھای سم شناسی ادراری و شدت اعتیاد اندازه گیری شده با اندکس شدت اعتیاد خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017070234844N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 1144
آدرس ایمیل
noroozi_a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
طرح پژوهشی مصوب معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر بخشی داروی آتوموکستین در مقایسه با پلاسبو درمصرف کنندگان مواد محرک (مت آمفتامین) در ماندگاری در ترک طی یک دوره 3 ماھه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی اتوموکستین در درمان اختلال مصرف مت آمفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1. ابتلا به اختلال مصرف آمفتامین بر اساس معیارھای DSM-5؛ 2. مصرف برابر یا بیش از دو بار در ھفته آمفتامین در ماه گذشته؛ 3- سن حداقل 18 و حداکثر 60 سال؛ 4. مراجعه به درمانگاه بیمارستان روانپزشکی روزبه و یا مرکز ملی مطالعات اعتیاد برای درمان
معیارھای خروج:
1. حساسیت به داروی آتوموکستین؛ 2. افزایش آنزیم ھای کبدی به میزان بالاتر از سه برابر طبیعی: نارسایی کبدی، ھپاتیت حاد؛ 3. ابتلا ھمزمان به سایر اختلالات مصرف مواد من جمله الکل، مواد افیونی، داروهای خواب آور و آرام بخش (به جز نیکوتین)؛ 4. مصرف غیر قانونی اپیوئید برای بیش از دو بار در خلال ماه گذشته؛ 5. مصرف فعلی یا سابقه مصرف داروھای خانواده مھارکننده مونوآمین اکسیداز درخلال دو ھفته گذشته؛ 6. اختلال شدید قلبی، عروقی، سابقه انفارکتوس قلبی در ماه گذشته، فشارخون کنترل نشده؛ 7. بارداری یا شیردھی؛ 8. خطر خودکشی، دیگرکشی و خشونت؛ 9. ابتلا به پسیکوز؛ 10. ناتوانی در فھم پروتکل یا پاسخ به پرسشنامه ھا؛ 11. دریافت درمان با داروهای آگونیست اُپیوئیدی نظیر MMT.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت تحقیقات و فن آوری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC. 1395.2732
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم وابستگی به سایر مواد محرک
کد ICD-10
F15.24
توصیف کد ICD-10
Dependence syndrome: A cluster of behavioral, cognitive, and physiological phenomena that develop after repeated substance use and that typically include a strong desire to take the drug, difficulties in controlling its use, persisting in its use despite
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ماندگاری در درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرکت در ویزیت پزشک، جلسات روان درمانی برنامه ریزی شده و تکمیل ارزیابی ها
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرهیز از مصرف مت آمفتامین- آزمایش ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار با کیت ایمونواسی اختصاصی برای مت آمفتامین
2
شرح متغیر پیامد
پرهیز از مصرف مت آمفتامین- گزارش شخصی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش شخصی اندازه گیری شده با TLFB
3
شرح متغیر پیامد
شدت اعتیاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش شخصی با استفاده از اندکس شدت اعتیاد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آتوموکستین 120 میلی گرم: درمان با تجویز یک کپسول 40 میلی گرمی در روز ساخت شرکت دارویی تدبیر کالای جم در هفته اول (روزهای 7-1) شروع و در هفته دوم به 80 میلی گرم (روزهای 14-8) افزایش داده می شود. پس از آن بیماران این گروه دوز نھایی 120 میلی گرم در روز را دریافت خواھند کرد. کپسول های مورد استفاده در این گروه ظاهر کاملاً مشابه سایر گروه ها خواهد داشت. دریافت دارو به صورت یک بار در روز به صورت خوراکی در صبح خواھد بود. در صورت بروز عوارض یا عدم تحمل دارو افزایش دوز با سرعت کمتری خواھد بود.
در خلال مطالعه و پس از آن ھمه بیماران مشاوره شناختی رفتاری پایه دریافت خواھند کرد. جلسات مشاوره فردی به صورت دوبار در ھفته برگزار خواھند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه آتوموکستین 60 میلی گرم: درمان با دوز یک کپسول 20 میلی گرمی در روز ساخت شرکت تدبیر کالای جم در هفته اول شروع و در هفته دوم به 40 میلی گرم در روز افزایش داده می شود. بیماران از ابتدای هفته سوم دوز روزانه 60 میلی گرم را دریافت خواهند کرد. کپسول های مورد استفاده در این گروه ظاهر کاملاً مشابه سایر گروه ها خواهد داشت. دریافت دارو به صورت خوراکی، یک بار در روز در صبح خواھد بود.
در خلال مطالعه و پس از آن ھمه بیماران مشاوره شناختی رفتاری پایه دریافت خواھند کرد. جلسات مشاوره فردی به صورت دوبار در ھفته برگزار خواھند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه دارونما: در این گروه به بیماران کپسول ھایی با ظاھر کاملا مشابه گروه های دیگر که توسط کارخانه تدبیر کالای جم ساخته شده اند داده می شود. کپسول ھا گروه دارونما حاوی نشاسته است.
تمام بیماران در ھفته اول روزانه یک کپسول در ھفته دوم روزانه دو کپسول و پس از آن روزانه سه کپسول یک نوبت در روز صبح ها دریافت می کنند. بیماران به مدت 12 ھفته دارو دریافت خواھند کرد پس از آن در صورت تمایل دارو به صورت برچسب باز در اختیار آنان قرار خواھد گرفت. در خلال مطالعه و پس از آن ھمه بیماران مشاوره شناختی رفتاری پایه دریافت خواھند کرد. جلسات مشاوره فردی به صورت دوبار در ھفته برگزار خواھند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، شماره 486
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روان پزشکی بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی، پایین تر از چهارراه لشگر، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم کریمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه، ط ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟