در این مطالعه تصادفی شده، اثر فیبرینوژن موضعی بر روی میزان خونریزی بعد از عمل و میزان نیاز به تزریق خون در بیماران بزرگسال تحت جراحی بای پس قلبی مقایسه شد تا نتایج با دارونمایی که به صورت موضعی تجویز می شود مقایسه گردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201510222804N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-08, ۱۳۹۴/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-08, ۱۳۹۴/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي دباغ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2572
آدرس ایمیل
alidabbagh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-30, ۱۳۹۴/۰۷/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-29, ۱۳۹۴/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز فیبرینوژن لوکال بر روی خونریزی بعد از عمل در جراحی بای پس کرونری قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز فیبرینوژن لوکال بر روی خونریزی بعد از عمل در جراحی بای پس کرونری قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود
سن 40 الی 75 سال
جراحی الکتیو
جراح ثابت
داشتن رضایت کتبی آگاهانه
معیارهای خروج
جراحی اورژانس
سن بالای 75 سال یا کمتر از 40 سال
دیابت ملیتوس یا هر گونه عارضه آن
هر نوع سابقه سکته یا بیماری عروق مغز
سابقه ترومبوز عروق عمقی
سابقه بیماری هماتولوژیک
سابفه تنگی کاروتید بیش از 75 درصد
بیماری ریوی شدیدی که اندکسهای اسپیرومتری را بیش از 50% کاهش دهد
نارسایی حاد کلیه
نارسایی مزمن کلیه با کراتینین سرم بالای 2 میلیگرم در صد
نارسایی کبدی که باعث اختلال تستهای کبدی شود و به بیش از 3 برابر نرمال برساند
جراحی بدون پمپ (آف پمپ)
هرنوع عارضه ناخواسته ای که در اتاق عمل پدید آید
شروع مجدد پمپ بای پس پس از یک بار جدا شدن از پمپ
فشار شریان پولمونری بالاتر از 30
کسر جهشی کمتر از 30 درصد
نارسایی احتقانی قلب
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
ولنجک، تهران، ایران
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2011-06-02, ۱۳۹۰/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
1567
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر به همراه گرافت شریان کرونری
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیست و چهار ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان خونریزی در شیشه های متصل به لوله های قفسه سینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیست و چهار ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری هماتوکریت قبل و بعد از عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در بیماران گروه فیبرینوژن
بعد از جدا شدن از پمپ بای پس و تجویز پروتامین
یک گرم فیبرینوژن
بصورت محلول
در پنجاه سی سی آب مقطر
تجویز میگردد
برای تجویز فیبرینوژن
براساس دستورالعمل تجویزفیبرینوژن
ابتداباکمک نرمال سالین به میزان پنجاه سی سی
پودر داخل ویال فیبرینوژن به محلول تبدیل میشود
سپس
پنجاه سی سی محلول در روی قلب پخش میگردد
درنهایت
استرنوم بسته میشود
جراح از محتوای سرنگ پنجاه سی سی کاملاً ناآگاه است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در بیماران گروه کنترل (دارونما) بعد از جدا شدن از پمپ بای پس
ابتدا پروتامین تجویز میشود
سپس
پنجاه سی سی آب مقطر به عنوان دارونما به همان صورتی که فیبرینوژن تهیه شده است
بر روی قلب پاشیده میشود
سپس استرنوم بسته میشود
جراح از محتوای سرنگ پنجاه سی سی کاملاً ناآگاه است
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
علی دباغ
آدرس خیابان
بخش بیهوشی قلب، بیمارستان شهید مدرس، سعادت آباد، تهران ایران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه چمران، ولنجک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
علی دباغ
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، سعادت اباد، بیمارستان شهید مدرس، بخش بیهوشی قلب