چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر رعایت تدابیر تغذیه ای طب ایرانی توسط مادران شیرده بر ریفلاکس شیرخوارانشان
طراحی
در این مطالعه ۸۴ شیرخوار مبتلا به ریفلاکس معده به مری و حائز شرایط ورود که به سلامتگاه طب سنتی ایران وابسته به دانشگاه شاهد و یا بیمارستان فوق تخصصی کودکان حضرت علی اصغر (ع) مراجعه می کنند انتخاب می شوند. آنها بصورت تصادفی به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم شده و به هر کدام از آنها یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه:‌سلامتگاه طب سنتی ایران وابسته به دانشگاه شاهد و بیمارستان فوق تخصصی کودکان حضرت علی اصغر (ع)؛ نحوه انجام مطالعه: طی ویزیت اول به مادران گروه آزمون دستورات تغذیه ای مبتنی بر طب ایرانی با هدف اصلاح شیر مادر آموزش داده می شود و همچنین به مادران هر ۲ گروه آزمون و کنترل روش های اصلاح سبک زندگی در مورد نحوه شیردهی و قرار دادن شیرخوار آموزش داده می شود تا بمدت ۴ هفته بکار ببندند سپس در انتهای هفته ۲ طی تماس تلفنی و در انتهای هفته ۴ طی ویزیت بالینی تکرار و شدت علائم ریفلاکس در شیرخواران مورد بررسی قرار می گیرد همچنین در انتهای هفته۶ (۲ هفته پس از قطع مداخله) مجددا تکرار و شدت علائم ریفلاکس در شیرخواران بررسی می گردد؛ در این مطالعه مادران هر ۲ گروه در مورد قرار گرفتن در گروه ها و انواع مداخلات آگاهی پیدا نخواهند کرد و روزهای مراجعه آنها بگونه ای تنظیم می شود تا از برخورد با یکدیگر جلوگیری شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شیرخوارانِ شیرمادرخوار زیر ۵ ماه تمام با تشخیص ریفلاکس خفیف تا متوسط توسط فوق تخصص گوارش کودکان؛ شرایط عدم ورود: هرگونه بیماری مادر و شیرخوار که نیازمند درمان های طبی یا جراحی می باشد؛ نیاز به دارو درمانی ریفلاکس شیرخوار در ابتدا یا سیر مطالعه؛ سایر بیماری های دستگاه گوارش نظیر ازوفاژیت، پپتیک اولسر و ...
گروه‌های مداخله
گروه آزمون: در ویزیت اول به مادران این گروه تدابیر تغذیه ای بر مبنای طب ایرانی بصورت آموزش چهره به چهره برای هر فرد و توسط مجری طرح آموزش داده می شود همچنین جهت محروم نماندن شیرخواران این گروه از درمان طب کلاسیک مجموعه دستورات اصلاح سبک زندگی شیرخواران مبتلا به ریفلاکس به مادرانشان آموزش داده می شود؛ گروه کنترل: در ویزیت اول به مادران این گروه جهت محروم نماندن شیرخوارانشان از درمان طب کلاسیک مجموعه دستورات اصلاح سبک زندگی شیرخواران مبتلا به ریفلاکس آموزش داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
سنجش و مقایسه تکرار علائم ریفلاکس در شیرخواران هر ۲ گروه: در هفته های ۴،۲ و ۶؛ سنجش و مقایسه شدت علائم ریفلاکس در شیرخواران هر ۲ گروه GSQ-I: در هفته های ۴،۲ و ۶؛

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170701034828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-28, ۱۳۹۶/۱۰/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2017-12-28, ۱۳۹۶/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-28, ۱۳۹۶/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم جهانگیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد، دانشکده پزشکی، گروه طب سنتی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 4056
آدرس ایمیل
m.jahangir@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد، معاونت پژوهش و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رعایت تدابیر تغذیه ای طب ایرانی توسط مادران شیرده بر ریفلاکس معده به مری شیرخوارانشان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دستورات تغذیه ای طب سنتی ایران بر ریفلاکس شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیرخواران دختر و پسر زیر ۵ ماه تمام شیرخواران با تغذیه انحصاری با شیرمادر تایید تشخیص بالینی ریفلاکس معده به مری توسط فوق تخصص گوارش اطفال کسب نمره بالای 16 در پرسشنامه GSQ-I (حداقل نمره لازم جهت مطرح شدن ریفلاکس معده به مری)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری مادر و شیرخوار که نیازمند درمان های طبی یا جراحی می باشد هرگونه بیماری و اختلال دیگر دستگاه گوارش نظیر هرنی هیاتال، اروزیو ازوفاژیت و ... در شیرخوار نیاز به دارو درمانی شیرخوار در مورد ریفلاکس در ابتدا یا سیر مطالعه هرگونه بیماری مادر یا شیرخوار که به علت آن ادامه شیردهی توسط مادر به لحاظ پزشکی امکان پذیر نباشد مصرف هر گونه داروی مؤثر بر ریفلاکس معده به مری توسط شیرخوار نظیر مهارکننده های پمپ پروتونی، آنتاگونیست های گیرنده 2 هیستامینی و ...
سن
تا سن 5 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکی بوده و واحد آن فرد می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی در این مطالعه یک سویه می باشد که شامل عدم آگاهی شرکت کنندگان از دو روش مداخله مجزا برای دو گروه آزمون و کنترل است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد، کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس (تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
33191​18651
تاریخ تایید
2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1396.30

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریفلاکس معده به مری شیرخوارگی
کد ICD-10
P78.8
توصیف کد ICD-10
Other specified perinatal digestive system disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تکرار علائم ریفلاکس معده به مری در شیرخواران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، ۲ هفته پس از شروع مداخله، در انتهای مداخله (هفته۴)ُ، در هفته ۶
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (GERD Symptoms Questionnaire for infants (GSQ-I

2

شرح متغیر پیامد
میزان شدت علائم ریفلاکس معده به مری در شیرخواران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، ۲ هفته پس از شروع مداخله، در انتهای مداخله (هفته۴)ُ، در هفته ۶
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (GERD Symptoms Questionnaire for infants (GSQ-I

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن شیرخواران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، انتهای مداخله (هفته۴)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی صفحه ای، گرم

2

شرح متغیر پیامد
قد شیرخواران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، انتهای مداخله (هفته۴)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قدسنج رومیزی، سانتی متر

3

شرح متغیر پیامد
مزاج معده مادران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، انتهای مداخله (هفته۴)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست مزاج معده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله ۱ (گروه مداخله): به مادران شیردهی که در این گروه هستند تدابیر تغذیه ای بر مبنای آموزه های طب ایرانی در یک جلسه (اولین ویزیت) بصورت چهره به چهره و توسط مجری طرح به همراه پمفلت آموزشی ارائه می گردد. این تدابیر شامل اصلاح الگوی خوردن خوردنی ها و نوشید
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
مداخله ۲ (گروه کنترل): جهت محروم نماندن شیرخواران گروه کنترل از درمان استاندارد طب کلاسیک برای ریفلاکس خفیف تا متوسط که شامل اصلاح نحوه و الگوی شیردهی می باشد، آموزش این دستورات به مادران این گروه طی یک جلسه (ویزیت اول) و بصورت چهره به چهره و توسط مجری
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتگاه طب سنتی ایران، دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم جهانگیر
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، پایینتر از حسینیه ارشاد، دشتستان سوم، نبش بن بست شهید جعفری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1947948311
تلفن
+98 21 2288 2521
فکس
+98 21 2288 2596
ایمیل
info@timclinic.ir
آدرس صفحه وب
http://www.timclinic.ir/

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فوق تخصصی کودکان حضرت علی اصغر(ع)
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهربانو نخعی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه آیت ا... مدرس، خیابان شهید وحید دستگردی (ظفر سابق)، مرکز آموزشی درمانی فوق تخصصی کودکان حضرت علی اصغر(ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766\
تلفن
+98 21 2222 2041
ایمیل
aach@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.aac-hospital.com/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس (تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد، دفتر معاونت پژوهش و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5105
ایمیل
info@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shahed.ac.ir/research/Pages/Home.aspx
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد، دانشکده پزشکی، گروه طب سنتی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم جهانگیر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس (تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 4055
فکس
+98 21 5121 4056
ایمیل
m.jahangir@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shahed.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد، دانشکده پزشکی، گروه طب سنتی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر الهام عمارتکار
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی طب سنتی ایران، استادیار گروه طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس (تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 4055
فکس
+98 21 5121 4056
ایمیل
e.emaratkar@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://shahed.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد، دانشکده پزشکی، گروه طب سنتی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم جهانگیر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس (تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 4055
فکس
+98 21 5121 4056
ایمیل
m.jahangir@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shahed.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...