چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: نارسایی کلیه یک واقعه شایع پس از جراحی بای پس عروق کرونر محسوب میشود. اختلالات همودینامیک پس از عمل جراحی و نیز، بیماریهای زمینه ای همگی جزو عوامل مستعد کننده محسوب میشود. این مطالعه به این منظور طراحی شده است تا تاثیر تجویز فوروسماید به روش متناوب را بر روی پیشگیری از نارسایی کلیه در بیماران جراحی بای پس عروق کرونر مورد بررسی قرار دهیم. (2) طراحی: در یک کارآزمایی بالینی بدون کور سازی، 123 بیمار وارد مطالعه میشوند. (3) نحوه انجام: عملکرد کلیه با استفاده از اندازه گیری کلیرانس کراتینین و اوره و آب انجام میشود. (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: سن بیماران 18 تا 75 سال و و عمل جراحی بای پس عروق کرونر الکتیو است شرایط ورود به مطالعه: سن 40 الی 75 سال؛ انجام جراحی الکتیو؛ بای پس عروق کرونر به همراه گردش خون برون پیکری (بای پس قلبی ریوی)؛ جراح ثابت؛ رضایت آگاهانه کتبی؛ شرایط خروج از مطالعه: سن بالاتر از 75 سال؛ جراحی اورژانس؛ جراحی با خطر بالا؛ بیماری ایسکمیک قلبی؛ دیابت ملیتوس؛ کتواسیدوز دیابتی؛ کومای دیابتی هیپراسمولار غیر کتونی؛ نارسایی حاد کلیوی؛ بیماری مزمن کلیوی که باعث شود کراتینی بیش از 2 میلی گرم بر دسی لیتر شود؛ گلومرولونفریت؛ نارسایی کبد که باعث اختلال آزمونهای عملکرد کبدی شود (یعنی افزایش بیش از 3 برابر نرمال در این آزمونها)؛ عمل جراحی بدون پمپ بای پس؛ هرگونه عارضه ناخواسته حین عمل جراحی؛ انجام مجدد بای پس قلبی ریوی پس از جدا شدن از پمپ؛ فشار شریان پولمونری بالای 30 قبل از انجام عمل؛ کسر جهشی کمتر از 30 درصد؛ انجام جراحی مجدد در دوره پس از عمل؛ نارسایی احتقانی قلبی؛ بیماری تیرویید؛ عفونت حاد؛ سکته؛ حاملگی؛ بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر؛ (5) مداخلات: بیماران به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم میشوند: گروه اول (فوروسماید در محلول پرایم) که 3 دهم الی 4 دهم میلیگرم بر کیلوگرم فوروسماید در محلول پرایم ریخته میشود. در گروه دوم (فوروسماید متناوب) 2 دهم میلیگرم بر کیلوگرم فوروسماید وریدی حین عمل به بیماران داده میشود البته به شرطی که کاهش ادرار وجود داشته باشد. گروه سوم گروه کنترل است و بیماران اصلا فوروسماید یا داروی دیگری برای پیشگیری از نارسایی کلیه نمیگیرند (6) متغیر های پیامد اصلی: میزان فیلتراسیون گلومرولی با استفاده از فرمول کوکرافت-گالت اندازه گیری میشود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502122804N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-04, ۱۳۹۴/۰۳/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-04, ۱۳۹۴/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي دباغ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2572
آدرس ایمیل
alidabbagh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-31, ۱۳۸۷/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-31, ۱۳۸۸/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تجویز متناوب فوروسماید به عنوان پیشگیری از نارسایی حاد کلیه در بیماران جراحی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز متناوب فوروسماید به عنوان پیشگیری از نارسایی حاد کلیه در بیماران جراحی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 40 الی 75 سال؛ انجام جراحی الکتیو؛ بای پس عروق کرونر به همراه گردش خون برون پیکری (بای پس قلبی ریوی)؛ جراح ثابت؛ رضایت آگاهانه کتبی؛ شرایط خروج از مطالعه: سن بالاتر از 75 سال؛ جراحی اورژانس؛ جراحی با خطر بالا؛ بیماری ایسکمیک قلبی؛ دیابت ملیتوس؛ کتواسیدوز دیابتی؛ کومای دیابتی هیپراسمولار غیر کتونی؛ نارسایی حاد کلیوی؛ بیماری مزمن کلیوی که باعث شود کراتینی بیش از 2 میلی گرم بر دسی لیتر شود؛ گلومرولونفریت؛ نارسایی کبد که باعث اختلال آزمونهای عملکرد کبدی شود (یعنی افزایش بیش از 3 برابر نرمال در این آزمونها)؛ عمل جراحی بدون پمپ بای پس؛ هرگونه عارضه ناخواسته حین عمل جراحی؛ انجام مجدد بای پس قلبی ریوی پس از جدا شدن از پمپ؛ فشار شریان پولمونری بالای 30 قبل از انجام عمل؛ کسر جهشی کمتر از 30 درصد؛ انجام جراحی مجدد در دوره پس از عمل؛ نارسایی احتقانی قلبی؛ بیماری تیرویید؛ عفونت حاد؛ سکته؛ حاملگی؛ بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 123
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان قلب شهید رجایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
کد پستی
1996911151
تاریخ تایید
2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
89/2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری عروق کرونر به همراه گرافت شریان کرونری
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت فیلتراسیون گلومرولی، مارکرهای سرمی عملکرد کلیه پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل به عنوان سطح پایه و بعد از عمل بعنوان سطح اندازه گیری شده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سرمی ماکرها؛ سپس محاسبه سرعت فیلتراسیون گلومرولی با فرمول کاک کرافت- گالت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت اسید و باز و الکترولیتهای پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی ماکرها

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه دوم: تجویز متناوب فوروسماید این بیماران دو دهم میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن فوروسماید حین بای پس گرونری دریافت کردند البته فقط در حالتی که افت میزان برون ده ادراری به میزانی کمتر از حد تعیین شده در مطالعه داشتند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه اول: فوروسماید داخل پرایم این بیماران بدون توجه به میزان برون ده ادراری دوز سه دهم الی چهار دهم میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فوروسماید در داخل محلول اولیه پمپ دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم: گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
علی دباغ
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - ابتدای بزرگراه نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) مرکز آموزشی و تحقیقاتی و درمانی قلب شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید ملکی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - ابتدای بزرگراه نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
ردیف بودجه
None
کد بودجه
None
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) مرکز آموزشی و تحقیقاتی و درمانی قلب شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
علی دباغ
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بیمارستان آیت اله طالقانی، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2572
فکس
ایمیل
alidabbagh@yahoo.com: alidabbagh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
علی دباغ
موقعیت شغلی
استاد، فلوشیپ بیهوشی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه چمران، ولنجک، بیمارستان آیت اله طالقانی، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2572
فکس
+98 21 2243 2572
ایمیل
alidabbagh@yahoo.com; alidabbagh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
علی دباغ
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، ولنجک، بیمارستان آیت اله طالقانی، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2572
فکس
ایمیل
alidabbagh@yahoo.com; alidabbagh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...