این مطالعه با هدف مقایسه فراورده های گیاهی ایرانی طب سنتی ریوند ختایی وفاوانیا و داروی مفنامیک اسید بر روی مدت و شدت دیسمنوره اولیه به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده انجام خواهد شد.مطالعه از نوع مداخله ای و دو سو کور میباشد. بیماران دریافت کننده و پژوهشگر از محتویات بسته دارویی بی اطلاع خواهد بود.حجم نمونه در هر گروه 35 نفر میباشد و بررسی در سه گروه انجام خواهد گرفت.
ابتدا از افرادی که معیارهای ورود به طرح را دارند،شرح حال دقیق گرفته می شود.افراد واجد شرایط وارد کارآزمایی می شوند معیار تصمیم گیری برای اندازه گیری شدت درد بر اساس مقیاس بصری انالوگ( VAS)و (VMSS) است.
جامعه پژوهش این مطالعه دانشجویان ساکن خوابگاههای دانشگاه علوم پزشکی تبریز که دارای دیسمنوره با درجات متوسط تا شدید باشند.
انتخاب بیماران واجد شرایط برای ورود به مطالعه از روش در دسترس خواهد بود بدین ترتیب تا زمانی که حجم نمونه کافی نباشد ادامه خواهد داشت. هر بیمار در سه سیکل متوالی مورد مداخله قرار خواهد گرفت .در طی سیکل اول (سیکل کنترل) پلاسبو به بیماران داده خواهد شد و از بیماران خواسته می شود تا درجه شدت و مدت درد را به همراه سایر علایم که در پرسشنامه ها و فرمهاست پاسخ دهند
در طی سیکل دوم و سوم از کپسولی حاوی ریشه گیاه ریوندختایی به گروه آزمایش یک کپسول حاوی فاوانیا به گروه آزمایشی 2 و کپسولی حاوی MEFNAMIC ACID به گروه سوم داده می شود.اطلاعات لازم در مورد نحوه مصرف دارو توسط پژوهشگر به صورت شفاهی و کتبی به بیماران ارائه می شود.دارو از دو روز قبل از قاعدگی تا 5 روز بعد به صورت یک عدد هر 8ساعت تجویز میشود و در طی سه سیکل متوالی پیگیری می شود.در صورت رفع علایم درد بیمار زودتر از موعد مقرر ،دارو تا یک روز بعد از رفع علایم ادامه می یابد.در صورتی که در طی3 ماه، بیماری از ماندن در مطالعه صرف نظر کرد و یا در طی 3ماه یکی از شرایط لازم از جمله یک بیماری صعب العلاج یا بیماری قلبی یا هرنوع مشکل متابولیکی ثابت شد،و یا بیمار از داروی دیگری برای تسکین درد استفاده نمود،از مطالعه خارج خواهد شد
معیار ورود به مطالعه:
محدوده سنی 18تا35سال
دارای سیکلهای قاعدگی منظم و دیسمنوره اولیه با شدت متوسط به بالا
معیارهای خروج از مطالعه :
بارداری
ابتلا به عفونت رحمی
قاعدگی نامنظم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Interventional
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017062834784N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-07, ۱۳۹۶/۰۴/۱۶
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-07, ۱۳۹۶/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرین رجب زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 9528
آدرس ایمیل
rajabzadehf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فراورده های گیاهی طب سنتی ریوند ختایی، فاوانیا و داروی مفنامیک اسید بر دیسمنوره اولیه: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده های گیاهی طب سنتی ریوند ختایی و فاوانیا بر درد قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
محدوده سنی 18تا35سال؛ دارای سیکلهای قاعدگی منظم ؛ دیسمنوره اولیه با شدت متوسط به بالا
شرایط خروج از مطالعه :
بارداری؛ ابتلا به عفونت رحمی؛ قاعدگی نامنظم؛حساسیت دارویی؛ بیماری سیستمیک حاد؛ ابتلا به بیماریهای مزمن شناخته شده؛ ابتلا به بیماریهای التهابی لگنی ،فیبروم و تومور؛ سابقه جراحیهای شکمی و لگنی؛ مصرف دائمی داروی خاص ؛ داشتن عوامل استرس زا
ابتلا به یبوست دائمی و هموروئید
وجود بیماری شناخته شده روانی
معیارهای خروج در حین مطالعه:
بارداری
مصرف نامنظم دارو
استفاده از داروهای مسکن دیگر در طول طرح
ابتلا به عفونت رحمی
حساسیت یا منع مصرف داروهای ضد التهاب
پاتولوژی لگنی جدید الوقوع
ابتلابه بیماری صعب العلاج،بیماری های متابولیکی و قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی در این مطالعه بصورت تصادفی سازی با بلوک های با اندازه ثابت (Fixed size block randomization) و در 6 بلوک انجام خواهد شد.در انتخاب بلاک ها از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
1
نام مرکز ثبت بین‌المللی
IRTC
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
Prospective registration
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2 تبریز آذربایجان شرقی ایران
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Menstruation painful
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت درد قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس ساعت
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم بصری آنالوگ و سیستم نمره دهی چندگانه درد قاعدگی
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت هیگام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه حوادث جانبی احتمالی ناشی از روند درمانی در بیماران گروه‌های مداخله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه -مشاهده- گزارش افراد
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
کپسول 500 میلی گرمی از پودر تام ریشه گیاه ریوند ختایی از دو روز قبل از شروع قاعدگی تا پنج روز بعد هر 8ساعت مصرف و در صورت رفع علایم تا یک روز بعد رفع علایم ادامه یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول 500 میلی گرمی از پودر تام ریشه فاوانیا سپاری از دو روز قبل از شروع قاعدگی تا پنج روز بعد هر 8ساعت مصرف و در صورت رفع علایم تا یک روز بعد رفع علایم ادامه یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
کپسول حاوی 500 میلی گرم نشاسته از دو روز قبل از قاعدگی تا 5 روز بعد از آن هر 8ساعت در سیکل اول مطالعه تجویز میشود.
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
کپسول حاوی 250 میلی گرم ازمفنامیک اسید از دو روز قبل از شروع قاعدگی تا پنج روز بعد هر 8ساعت مصرف و در صورت رفع علایم تا یک روز بعد رفع علایم ادامه یابد.